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平成22年1月12日作成
一般名及び販売名
一般的名称:非中心循環系塞栓除去用カテーテル 販売名 :メリットインフュージョンカテーテル
対象型番、対象ロット、数量及び出荷時期
型番 ロット番号 数量 K12-MIC04505 F515918 10 K12-MIC04505 F525521 40 K12-MIC04505 F580921 30 K12-MIC04505 F592073 10 K12-MIC04505 F601955 39 K12-MIC04505 F638410 10 K12-MIC04505 F651482 50 K12-MIC04505 F690659 10 K12-MIC04505 F707516 10 K12-MIC04505 F725683 10 K12-MIC04505 F732525 10 K12-MIC04505 F743322 10 K12-MIC04510 F580922 20 K12-MIC04510 F598763 10 K12-MIC04510 F601956 10 K12-MIC04510 F624961 20 K12-MIC04510 F630040 10 K12-MIC04510 F638411 70 K12-MIC04510 F651483 20 K12-MIC04510 F682086 10 K12-MIC04510 F691778 10 K12-MIC04510 F707518 20 K12-MIC04510 F717754 10 K12-MIC04510 F725684 19 K12-MIC04510 F732526 39 K12-MIC04510 F743323 50 K12-MIC04510 F758855 50 K12-MIC09005 F515919 20 K12-MIC09005 F525522 20 K12-MIC09005 F568275 10 K12-MIC09005 F586078 14 K12-MIC09005 F586945 16 K12-MIC09005 F598764 14 K12-MIC09005 F598771 6 K12-MIC09005 F601954 9 K12-MIC09005 F613221 16 K12-MIC09005 F616416 4 K12-MIC09005 F630041 10 K12-MIC09005 F638412 10 K12-MIC09005 F645779 10 K12-MIC09005 F651484 39 K12-MIC09005 F682088 10 K12-MIC09005 F717755 10 K12-MIC09005 F725685 10 K12-MIC09005 F758857 10 K12-MIC09010 F515920 10 K12-MIC09010 F525523 10 K12-MIC09010 F534925 8 K12-MIC09010 F538162 9 K12-MIC09010 F541246 12 K12-MIC09010 F592079 20 K12-MIC09010 F601959 20 K12-MIC09010 F624962 20 K12-MIC09010 F630042 20 K12-MIC09010 F758859 10 K12-MIC13505 F550489 9 K12-MIC13505 F586944 9 K12-MIC13505 F675641 10 K12-MIC13510 F531675 10 K12-MIC13510 F651485 10 K12-MIC13510 F682090 10 K12-MIC13510 F707520 10 合計数量:1,052個 出荷期間:平成19年2月27日〜平成21年12月2日
製造販売業者等の名称及び所在地
製造販売業者の名称 :スーガン株式会社 製造販売業者の所在地:大阪府大阪市北区東天満1‐12‐10 薬事の業態 :第一種医療機器製造販売業 業許可番号 :27B1X00011 製造所の名称 :Merit Medical Systems,Inc. 製造所の国名 :アメリカ合衆国 製造所の認定区分 :一般 製造所の認定番号 :BG30400919
回収理由
当該製品の海外製造業者であるMerit Medical Systems社から、「米国内において、 当該製品を使用しようとした医師が当該製品を保護用シースから取り出そうとした 際、カテーテルの手元側部分が破損したとの報告が2件あったため、調査した結果、 これらは製造工程に起因すると考えられ、カテーテルチューブの手元部分(カテー テルの補強チューブから出ている部分)が、破損する可能性を否定できないため、 自主回収を行う」との連絡を受けました。この連絡を受け、製造販売元として日本 国内におきましても回収を行うことに決定致しました。 なお、日本国内で同様の不具合は報告されていません。また、これまでに本事象に 起因する健康被害の報告は海外及び日本国内とも受けておりません。
危惧される具体的な健康被害
当該不具合は目視にて確認できること、かつ当該製品の添付文書には、使用前に 破損等の異常がある場合は使用しない旨注意喚起しており、また、使用中に異常 が認められた場合は使用を中止し、カテーテル交換等の適切な処置を講ずること が可能であります。 万一使用前使用中に交換等の処置が講じられなかった場合にも、適応が抹消血管 であることなどから、重篤な健康被害が発生することは考えられません。 これまでに、国内及び外国において、当該事象に関連する不具合及びそれが要因 となる合併症あるいはその他の健康被害に関する報告は全く受けておりません。
回収開始年月日
平成22年1月12日
効能・効果又は用途等
本品は、本品は、抹消血管内に血栓溶解剤等の種々の薬液を注入し、末梢血管の 血栓を除去又は破砕する際に使用するインフュージョンカテーテルである。
その他
納入先は特定しており、平成22年1月12日付けで回収の旨の文書を発してお ります。
担当者名及び連絡先
氏名:スーガン株式会社 住所:大阪府大阪市北区東天満1‐12‐10 TEL:06‐6354‐6181 FAX:06‐6354‐8007 担当者氏名:辻 美和子