平成22年1月7日作成

一般的名称： 線形加速器システム
販売名　　： オンコア　インプレッション　プラス　システム

型式名　　：　COHERENCE Therapist R2.2
対象装置　シリアル番号　：　5507, 5550, 5559


合計数量　：　3台
出荷時期　：　平成21年7月〜平成21年11月

名称　　　： シーメンス旭メディテック株式会社
所在地　　： 東京都品川区東五反田３‐２０‐１４　高輪パークタワー
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ０００８６
輸入先製造業者名：　シーメンス　メディカルソリューションズ　（アメリカ合衆国）

　モニター画面に表示されたポータル画像に対して操作を行った場合、ポータル画像が視覚的に変化することが
あります。この時、画面内に表示されている患者位置を示すオフセット値は正しい値を示しています。
　視覚的に変化したポータル画像の修正を行うと、表示されているオフセット値が不正確となる場合のあること
が輸入先製造元の調査により判明しました。
　この不正確なオフセット値に基づいて患者様の位置決めを行うと、誤った部位に対して放射線の照射が行われ
ます。
　製造元ではこの問題の発生するソフトウェアバージョンRTT2.2についてフトウェアの修正を行いました。
　当社では修正されたソフトウェアへのアップデートを改修として実施します。

　不正確な位置決めにより治療を行うと、放射線が目的の部位に正しく照射されず、予定した治療結果を得られ
ないなどの事態が予想されます。
　照射部位の設定は、医師の指示に基づき、診療放射線技師が確認しながら行います。装置により示される照射
部位が医師の指示した部位と異なる場合は、照射を行う前に容易に知ることが出来ると考えます。
　従ってこのことに起因して重篤な健康被害が発生することは有りません。
　現在までの所、国内での不具合発生の報告は有りません。
　また国内外ともこの問題に起因する健康被害発生の報告はありません。

平成22年1月7日　改修作業に関する通知の開始

本装置は、エックス線及び電子線により悪性腫瘍を治療したり、エックス線及び電子線による血液に対する照射
を行うことを目的としています。

納入いたしました医療機関は全て当社に於いて把握しています。
当問題の発生の可能性とその回避方法については文書にて納入先医療機関に連絡済みです。

担当者　： 池田　茂一
　　　　　 尾崎　哲也
連絡先　： シーメンス旭メディテック株式会社
　　　　　 東京都品川区東五反田３‐２０‐１４
電話番号： 03-5423-8470
FAX番号 ： 03-5423-8428