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平成21年 12月 24日作成
一般名及び販売名
一般名：皮下用ポート及びカテーテル 販売名：セプタムポートカテーテル
対象ロット、数量及び出荷時期
対象品番、対象ロット：下記の通り。 （カタログ呼称：エアロミニタイプ） 品番 ：MD-90855 ロット：808T9008、811T9004、812T9003、812T9012、901T9002、905T9002 ６ロット、計１６９個 （エアロミニタイプ特注品） 品番 ：MD-Y5012 ロット：806TY501、810TY501、811TY501、812TY502 ４ロット、計４０個 出荷総数 ：２０９個 出荷時期 ：平成２０年９月１９日〜平成２１年１２月４日
製造販売業者等名称
製造販売業者：秋田住友ベーク株式会社 主たる事務所の所在地：秋田県秋田市土崎港相染町字中島下27-4 許可の種類 ：第１種医療機器製造販売業 業許可番号 ：05B1X00002
回収理由
本製品は抗癌剤、栄養輸液等の持続的注入を目的とするシステムで、カテー テルと皮下埋め込みポートを組み合わせた製品です。本製品のポートを組み込 んでいる類似製品で、ご使用中に大きな圧力が加わった時にポートが破損する 不具合が発生したとの情報を得ました。 調査の結果、ポートのセプタム部を固定している上蓋が溶着部から外れてお り、内圧による負荷により脱落した事を確認しました。当該ポートは製造元で の全数耐圧検査に合格しており、通常の使用条件下での破損の可能性は低いと 考えられますが、カテーテルがキンク等で閉塞した状態で、シリンジで押圧を 加えた場合、大きな圧力が加わる可能性があります。また、溶着条件を強化す ることで品質の安定化を図りましたが、この度、溶着機および治具を刷新する ことで、より品質安定性の向上を確認しました。 弊社製品も、同様な工程で製造されております関係でポート破損の可能性が 拭いきれませんでしたので、情報提供と同時に旧来の製品を自主回収し、より 安全性を向上させた製品への置換えを図ります。
危惧される具体的な健康被害
ポートの破損により皮下で薬液漏出をきたした場合、特に細胞障害性を持っ た抗癌剤等が漏出した場合は、局所的な皮膚障害を生じる危険性があります。 しかし当該システムの使用時は、適切な経験を持った医療従事者がまず生理 食塩液等の無害な液体を使って、システムの開存性を確認する作業（疎通確認） を必ず実施した後に薬液の投与を行う管理手順が取られていますので、万一 ポートが破損していた場合でも患者の違和感や、ポート周辺部の観察を行う事 で医療従事者により事前に検出できます。従って当該事象が発生した場合でも 健康被害を惹起する可能性は極めて低いと考えられますが、システムを用いた 治療を継続する場合にはポートの交換が必要となります。
回収開始年月日
平成２１年１２月２１日
効能・効果又は用途等
本品は、皮下に埋め込まれ血管内へ薬液・栄養剤を経皮的に注入するための 用具である。
その他
納入先は全て把握できております。納入先に対して、当該品の回収を行う旨 を通知して納入した販売代理店並びに医療機関に対し自主回収を行います。
担当者名及び連絡先
連絡先：秋田住友ベーク株式会社 秋田県秋田市土崎港相染町字中島下27-4 電話 ：018-846-6891 FAX：018-847-2725 担当者：メディカル安全管理部 大西 忠之