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平成21年12月24日作成 平成22年1月8日訂正(*)
一般名及び販売名
一般的名称：皮下用ポート及びカテーテル 販売名：IVカテーテル
対象品番、対象ロット、数量及び出荷時期
MD-90890 MD-90891 ロットNo 数量 ロットNo 数量 80717 189 G80812 103 80804 76 G80911 198 80805 112 G81014 94 G80908 166 G81015 95 G80923 268 G81025 73 G80924 126 G81030 121 G81026 165 G81108 24 G81027 31 G81109 63 G81111 197 G81110 105 G81123 32 G81122 103 G81124 163 G81208 217 G81201 198 J81217 62 G90119 98 J90108 40 J90120 97 J90119 85 G90126 197 G90119 78 J90217 97 G90126 188 J90224 93 J90210 183 G90307 198 G90219 10 J90519 108 G90220 187 G90529 88 J90304 95 90716G 104 G90306 97 90717G 69 J90310 197 90808G 21 G90320 198 90810G 120 J90407 98 90905G 76 J90414 85 TOTAL 3,089 G90425 198 J90512 198 J90526 198 G90528 98 J90602 161 J90616 198 G90620 53 G90621 193 J90623 98 90714G 160 90715G 36 TOTAL 4,390 合計7,479個 出荷時期：平成20年8月20日〜平成21年10月30日
製造販売業者等の名称
製造販売業者の名称：株式会社パイオラックスメディカルデバイス 主たる機能を有する所在地：神奈川県横浜市保土ヶ谷区狩場町179 許可の種類：第1種医療機器製造販売業 許可番号：14B1X00016 製造所の名称：株式会社パイオラックスメディカルデバイス横浜事業所 製造所の所在地：神奈川県横浜市保土ヶ谷区狩場町179 許可番号：14BZ005022
回収の理由
本製品は抗癌剤、栄養輸液等の持続的注入を目的とするシステムで、カテーテルと皮下埋め込みポートを組み合 わせた製品です。 本製品から薬液を注入する際、ポート部から注入薬剤が皮下に漏出したとの報告を医療機関から受けました。調 査の結果、ポート のセプタム部を固定している上蓋が溶着部から外れており、内圧による負荷により脱落した事を確認しました。 当該ポートは製造 元での全数耐圧検査に合格しており、通常の使用条件下での破損の可能性は低いと考えられますが、カテーテル がキンク等で閉塞 した状態で、シリンジで押圧を加えた場合、大きな圧力が加わる可能性があります。また、溶着条件を強化する ことで品質の安定 化を図りましたが、この度、溶着機および治具を刷新することでより品質安定性の向上を確認しましたので、情 報提供と同時に旧 来の製品を自主回収し、より安全性を向上させた製品への置換えを図ります。
危惧される具体的な健康被害
ポートの破損により皮下で薬液漏出をきたした場合、特に細胞障害性を持った抗癌剤等が漏出した場合は、局所 的な皮膚障害を生 じる危険性があります。しかし当該システムの使用時は、適切な経験を持った医療従事者がまず生理食塩液等の 無害な液体を使って、 システムの開存性を確認する作業（疎通確認）を必ず実施した後に薬液の投与を行う管理手順が取られています ので、万一ポートが 破損していた場合でも患者の違和感や、ポート周辺部の観察を行う事で医療従事者により事前に検出できます。 従って当該事象が発 生した場合でも健康被害を惹起する可能性は極めて低いと考えられますが、システムを用いた治療を継続する場 合にはポートの交換 が必要となります。
回収開始年月日(*)
平成21年12月21日
効能・効果又は用途等
本製品は血管内への坑癌剤、栄養輸液等の薬剤の投与、血管造影、血栓溶解療法に用いられるカテーテルセット である。
その他
本製品の納入先は販売元を通して全て把握しており、納入先医療機関へ回収を行う旨、文書で通知すると共に 速やかに自主回収を実施します。
担当者及び連絡先
連絡先：〒240-0025 神奈川県横浜市保土ヶ谷区狩場町179 株式会社パイオラックスメディカルデバイス 電話番号：045-710-1571 FAX番号：045-710-1584 担当者：安全管理責任者 磯崎修二