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    平成21年12月24日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. (1)一般的名称：天井取付け式X線管支持器
　 販売名　　：天井走行式Ｘ線管懸垂器ＣＨ‐３０ＧＨ
(2)一般的名称：移動型アナログ式汎用X線診断装置
　 販売名　　：回診用X線撮影装置　ＭＵ１２５Ｐ
(3)一般的名称：汎用X線診断用非電動式患者台
　 販売名　　：X線撮影台ＨＲ‐１００
(4)一般的名称：汎用X線診断用非電動式患者台
　 販売名　　：X線撮影台ＨＲ‐１００Ｖ
(5)一般的名称：壁取付け式X線管支持器
　 販売名　　：間接撮影用X線管保持器AF-1
(6)一般的名称：X線管支持床支持台
　 販売名　　：Ｘ線管保持装置ＦＨ‐２１ＨＳ
(7)一般的名称：X線管支持床支持台
　 販売名　　：Ｘ線管保持装置ＦＨ‐２１ＨＲ
(8)一般的名称：X線管支持床支持台
　 販売名　　：Ｘ線管保持装置ＦＨ‐２０ＨＳ
(9)一般的名称：X線管支持床支持台
　 販売名　　：Ｘ線管保持装置ＦＨ‐２０ＨＲ
(10)一般的名称：モータなし手動絞りX線診断装置用コリメータ
　 販売名　　：島津可動絞りＲ‐２０

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)型名 ：天井走行式Ｘ線管懸垂器ＣＨ‐３０ＧＨ
 装置番号：0162N77502,0162N77505,0162N77506,0162N77507,0162N77508,0162N77509,0162N77510,0162N77514,
0162N77518,0162N77519,0162N77520,0162N77604,0162N77605,0162N77608,0162N77611,0162N77612,0162N77616,
0162N77617,0162N77702,0162N77711,0162N77712,0162N77716,0162N77717,0162N77718,0162N77720,0162N77806,
0162N77807,0162N77808,0162N77810,0162N77811,0162N77812,0162N77813,0162N77816,0162N77817,0162N77818,
0162N77819,0162N77820,0162N77901,0162N77902,0162N77903,0162N77906,0162N77908,0162N77909,0162N77910,
0162N77915,0162N77918,0162N77919,0162N77920,0162N78001,0162N78002,0162N78003,0162N78006,0162N78007,
0162N78008,0162N78101,0162N78103,0162N78105,0162N78106,0162N78107,0162N78108,0162N78109,0162N78110,
0162N78111,0162N78116,0162N78117,0162N78119,0162N78120,0162N78201,0162N78202,0162N78203,0162N78204,
0162N78205,0162N78206,0162N78207,0162N78210,0162N78214,0162N78215,0162N78216,0162N78302,0162N78303,
0162N78304,0162N78305,0162N78308,0162N78309,0162N78310,0162N78311,0162N78312,0162N78313,0162N78314,
0162N78317,0162N78401,0162N78403,0162N78406,0162N78407,0162N78408,0162N78413,0162N78415,0162N78416,
0162N78417,0162N78420,0162N78506,0162N78508,0162N78509,0162N78510,0162N78610,0162N78614,0162N78620,
0162N78704,0162N78705,0162N78708,0162N78718,0162N78720,0162N78810,0162N78811,0162N78813,0162N78818,
0162N79001,0162N79002,0162N79003,0162N79006,0162N79007,0162N79013,0162N79014,0162N79015,0162N79016,
0162N79017,0162N79018,0162N79018,0162N79020,0162N79501,0162N79503,0162N79504,0162N79506,0162N79508,
0162N79601,0162N79612,0162N79617,0162N79703,0162N79713,0162N79803,0162N79804,0162N79805,0162N79809,
0162N79812,0162N79813,0162N79906,0162N79907,0162N79912,0162N79916
 出荷時期：平成１２年６月〜平成１３年８月
 出荷台数：１４９台



(2)型名 ：回診用X線撮影装置　ＭＵ１２５Ｐ
 装置番号：0462M11408,0462M11410
 出荷時期：平成１２年６月〜平成１２年１１月
　出荷台数：２台



(3)型名 ：X線撮影台ＨＲ‐１００
 装置番号：0162P43118,0162P43202,0162P43203,0162P43204,0162P43205,0162P43206,0162P43207,0162P43208,
0162P43209,0162P43210,0162P43213,0162P43219,0162P43305,0162P43306,0162P43309,0162P43310,0162P43312,
0162P43313,0162P43314,0162P43315,0162P43317,0162P43318,0162P43320,0162P43401,0162P43402,0162P43403,
0162P43404,0162P43405,0162P43406,0162P43407,0162P43408,0162P43409,0162P43410,0162P43411,0162P43412,
0162P43413,0162P43414,0162P43415,0162P43416,0162P43417,0162P43418,0162P43419,0162P43420,0162P43501,
0162P43502,0162P43503,0162P43504,0162P43505,0162P43506,0162P43507,0162P43508,0162P43509,0162P43510,
0162P43511,0162P43512,0162P43514,0162P43515,0162P43516,0162P43517,0162P43518,0162P43519,0162P43520,
0162P43601,0162P43602,0162P43603,0162P43604,0162P43605,0162P43606,0162P43608,0162P43609,0162P43610,
0162P43612,0162P43613,0162P43614,0162P43615,0162P43616,0162P43707
 出荷時期：平成１２年９月〜平成１３年３月
 出荷台数：７７台



(4)型名 ：X線撮影台ＨＲ‐１００Ｖ
 装置番号：0162P90101,0162P90102,0162P90103
 出荷時期：平成１２年２月〜平成１２年２月
 出荷台数：３台



(5)型名 ：間接撮影用X線管保持器AF-1
 装置番号：0161N32403,0161N32502,0161N32503,0161N32602,0161N32701
 出荷時期：平成１２年６月〜平成１２年１２月
 出荷台数：５台



(6)型名 ：Ｘ線管保持装置ＦＨ‐２１ＨＳ
 装置番号：0162N86503,0162N86504,0162N86601,0162N86603,0162N86701,0162N86703,0162N86705,0162N86801,
0162N86803,0162N86805,0162N86901,0162N86902,0162N86903,0162N86904,0162N86905,0162N87002,0162N87003,
0162N87004,0162N87005,0162N87101,0162N87102,0162N87103,0162N87104,0162N87105,0162N87201,0162N87201,
0162N87202,0162N87203,0162N87204,0162N87205,0162N87301,0162N87302,0162N87303,0162N87304,0162N87403,
0162N87501,0162N87504,0162N87505,0162N87704,0162N87802,0162N87804
 出荷時期：平成１２年７月〜平成１３年６月
 出荷台数：４１台



(7)型名 ：Ｘ線管保持装置ＦＨ‐２１ＨＲ
 装置番号：0162N97404,0162N97510,0162N97607,0162N97609,0162N97701,0162N97702,0162N97703,0162N97704,
0162N97705,0162N97706,0162N97707,0162N97708,0162N97710,0162N97801,0162N97803,0162N97804,0162N97805,
0162N97810,0162N97901,0162N97904,0162N97905,0162N98102,0162N98201,0162N98202,0162N98304,0162N98602,
0162N98603,0162N98605,0162N98910,0162N99307
 出荷時期：平成１２年７月〜平成１３年１０月
 出荷台数：３０台



(8)型名 ：Ｘ線管保持装置ＦＨ‐２０ＨＳ
 装置番号：0162N90505,0162N90601,0162N90603,0162N90604,0162N90605
 出荷時期：平成１２年１０月〜平成１２年１１月
 出荷台数：５台



(9)型名 ：Ｘ線管保持装置ＦＨ‐２０ＨＲ
 装置番号：0162P01303,0162P01305,0162P01403,0162P01501,0162P01503,0162P01505,0162P01601,0162P01603,
0162P01703,0162P02102,0162P02201
 出荷時期：平成１２年９月〜平成１３年７月
 出荷台数：１１台



(10)型名：島津可動絞りＲ‐２０
 装置番号：0166M86801,0166M87345,0166M87410,0166M87434,0166M87504,0166M87524,0166M87527,0166M87537,
0166M87539,0166M87548,0166M87748,0166M87812,0166M87817,0166M87828,0166M87844,0166M87850,0166M87907,
0166M87909,0166M87924,0166M87929,0166M87941,0166M88032,0166M88041,0166M88143,0166M88143,0166M88144,
0166M88505
 出荷時期：平成１２年３月〜平成１３年３月
 出荷台数：２７台

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　名称　　　： 株式会社島津製作所
　所在地　　： 京都府京都市中京区西ノ京桑原町１番地
　許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
　許可番号　： 26B1X00003

  4. 改修理由

    5. 　医療機関において、当該のコリメータ内部の0.5mm厚のアルミニウム固有フィルタが所定の位置に装着されてい
ないものが見つかりました。
　調査の結果、同種のコリメータと組み合わせ可能な製品に関して、同時期の出荷品の点検・確認を行う。上記
製造番号の装置にも同様にアルミ二ウム固有フィルタが所定の位置に装着されていない可能性があることが判明
しました。
　必要な総ろ過2.5mmAl当量に対して、ろ過が0.5mmAl当量不足となりますので、確認を行い固有フィルタ装着さ
れていない装置に対しては、固有フィルタの装着を自主改修として実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　固有フィルタがない場合は、同一撮影条件で撮影を行った時線量が増加します。しかし、固有フィルタがある
場合と同じ写真の濃度を得るためには、撮影条件を下げて(自動露出制御機構を用いた撮影では自動的に)設定す
ることになりますので、被ばく量は大きくは増えないと考えております。よって、重篤な健康被害が発生する可
能性は極めて低いと考えております。

  6. 改修開始年月日

    7. 　平成21年12月24日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　Ｘ線管装置に取り付けてＸ線照射野の寸法を連続的に変える手段を提供するものです。

  8. その他

    9. 　対象となる装置の納入先は全て特定しております。納入先には連絡の上、改修作業を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 谷川　勝哉、伴　隆一
連絡先　： 株式会社島津製作所
　　　　　 京都府京都市中京区西ノ京桑原町1番地
電話番号： 075-823-1928
FAX番号 ： 075-823-1377