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平成21年12月21日作成 平成21年12月24日訂正(*) 平成22年1月15日訂正（**）
一般名及び販売名(*)（**）
一般名： (1)手術台システム (2)〜(12)汎用電動式手術台 販売名： （1）テーブルスター分離式手術台 ９０００シリーズ （2）テーブルスター・電動式多目的手術台 ＴＳ‐１４５シリーズ （3）電動式全科対応型万能手術台 （4）テーブルスター・電動式全科対応型万能手術台 ＴＳ‐１２００シリーズ （5）テーブルスター・電動式万能手術台 ＴＳ-１２３シリーズ （6）テーブルスター・脳外、整形両用手術台 ＴＳ-ＭＯＮ２１ （7）プラム多目的手術台 ２０００シリーズ （8）プラム脳外、整形両用手術台 ＭＯＮ２１ (9) プラム整形外科手術台 ３０００シリーズ （10）プラム整形外科用多目的手術台 ３０００シリーズ （11）プラム電動式多目的手術台 １０００シリーズ （12）プラム脳神経外科手術台 ７０００シリーズ
対象ロット、数量及び出荷時期(*)（**）
（1）テーブルスター分離式手術台 ９０００シリーズ (1)型 式：TS-10SB 製造番号：00041、00042、00043 (2)型 式：TS-10B 製造番号：00052 出荷数量：４台 出荷時期：平成14年11月29日 （2）テーブルスター・電動式多目的手術台 ＴＳ‐１４５シリーズ (1)型 式：TS-105B 製造番号：00213, 01074, 01195 (2)型 式：TS-104B 製造番号：01632 (3)型 式：TS-105SNOB 製造番号：01645 出荷数量：５台 出荷時期：平成16年9月15日〜21年8月27日 （3）電動式全科対応型万能手術台 (1)型 式：M-1200SKB 製造番号：00020 (2)型 式：TS-1238B 製造番号：00208、00307、00501 (3)型 式：TS-1200SNOB 製造番号：00223、00455 (4)型 式：TS-1200KB 製造番号：00453 出荷数量：７台 出荷時期：平成14年3月26日〜17年10月17日 （4）テーブルスター・電動式全科対応型万能手術台 ＴＳ‐１２００シリーズ (1)型 式：TS-1238B 製造番号：01205、01501、01642、01643 (2)型 式：TS-1200B 製造番号：01529 出荷数量：５台 出荷時期：平成19年9月12日〜21年8月27日 （5）テーブルスター・電動式万能手術台 ＴＳ-１２３シリーズ (1)型 式：TS-102B 製造番号：01143 出荷数量：１台 出荷時期：平成18年12月19日 （6）テーブルスター・脳外、整形両用手術台 ＴＳ-ＭＯＮ２１ (1)型 式：TS-MON21B 製造番号：01175、01176、01177、01443、01530 出荷数量：５台 出荷時期：平成19年4月7日〜20年7月12日 （7）プラム多目的手術台 ２０００シリーズ (1)型 式：PM-2080B 製造番号：36463、36474、37470、37471、38481 (2)型 式：PM-2080KB 製造番号：44046 (3)型 式：PM-2020B 製造番号：36473、38449、38477 (4)型 式：PM-2020KB 製造番号：38465、38466 出荷数量：１１台 出荷時期：平成11年10月1日〜13年11月26日 （8）プラム脳外、整形両用手術台 ＭＯＮ２１ (1)型 式：MON-21B 製造番号：36469、36470、37494、37495、39407、39428、39429、39465、39466 (2)型 式：MON-21XYB 製造番号：36471、36472、37420、38475、38476、39409、40402、40403 出荷数量：１７台 出荷時期：平成11年10月1日〜13年10月23日 (9) プラム整形外科手術台 ３０００シリーズ (1)型 式：PM-3090B 製造番号：36485、36486、37444、37445、37446、37447、37448 (2)型 式：PM-3090BP 製造番号：37407 出荷台数 ８台 出荷時期：平成12年2月18日〜15年4月10日 （10）プラム整形外科用多目的手術台 ３０００シリーズ (1)型 式：PMO-3080B 製造番号：38407、38408、38488、38489、38490、39478、39479 出荷数量：７台 出荷時期：平成12年11月17日〜14年3月11日 （11）プラム電動式多目的手術台 １０００シリーズ (1)型 式：PM-1040B 製造番号： 37092、38084 (2)型 式：PM-1040KB 製造番号： 38086、38087 (3)型 式：PM-1050B 製造番号：39097、39098、39099 出荷数量：７台 出荷時期：平成12年9月26日〜14年7月31日 （12）プラム脳神経外科手術台 ７０００シリーズ (1)型 式：PM-7090B 製造番号：37417、37443 出荷数量：２台 出荷時期：平成12年2月8日〜13年12月17日 総出荷数量：７９台
製造販売業者名称
会社の名称：株式会社竹内製作所 会社の所在地：埼玉県川口市東領家４‐２‐１２ 業許可の種類：第三種 医療機器製造販売業 業許可番号：11B3X00055
回収理由
医療機関から、手術終了後に当該機器から異音が発生し、電源を切ったが異音が止まらず煙状の油が漏れ たと報告がありました。原因を調査したところ、モーター作動用リレーの接点が焼き付いたためにモーター が回り続け、温度が上昇し、油圧ホースが破損したため油漏れが生じたと判断しました。このため、バッテ リーを内蔵した手術台について、モーター作動用リレーを交換し、油圧を調整する圧力調整弁の交換する改 修を実施することとしました。
危惧される具体的な健康被害
モーター作動用リレーの接点が焼き付き、モーターが長時間停止しないと煙状の油が発生し、手術室を汚 染する可能性はあります。しかし、当該機器の使用に際しては、医療従事者が使用するため、異音や異臭の 発生により容易に異常に気づくことが可能と考えます。このため、患者様に健康被害が発生する可能性は低 いものと考えます。 また、これまでに、本事象による健康被害の報告は受けていません。
回収開始年月日
平成21年12月21日
効能・効果又は用途など
本機は電動油圧式手術台であり、テーブルトップが上下、前後、左右方向に可動し一般外科などの手術・ 治療に使用されています。
その他
当該製品が納入された医療機関はすべて把握していますので、改修する旨を通知した上で、改修を行いま す。
連絡先及び連絡担当者
連絡先:株式会社竹内製作所 埼玉県川口市東領家４‐２‐１２ 担当者:代表取締役 竹内秀幸 電話番号（直通）:０４８‐２２２‐２６６３ ＦＡＸ:０４８‐２２２‐２６１３