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    平成21年12月16日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　　一般的名称：直接Ｘ線透視撮影台
　　販売名：昇降型フローティング撮影台　ＳＵＤ‐１００Ａ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　製造番号：#15120094,#16030021,#16030023,#1604026,#1605030,#16040036,#16040037,#16040038,
　　　　　　　#16040041,#16060050,#16080055
　　出荷数量：11台
　　出荷時期：平成15年12月4日〜平成16年7月12日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　　会社の名称　：株式会社大林製作所
　　会社の所在地：埼玉県川口市弥平２‐１５‐１５
　　業許可の種類：第二種　医療機器製造販売業
　　業許可の番号：１１Ｂ２Ｘ０００１１

  4. 改修理由

    5. 　　国内の医療機関より撮影台の天板が斜めに降下したとの報告がありました。調査の結果、特定の業者から受
　け入れた部品に溶接方法のバラツキにより、昇降機構部を撮影台のベースに溶接した部分が経年変化で剥離す
　ることが判明しました。
　　このため、該当するロットの溶接部分をビス止めする自主改修を実施することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　昇降機構部がベースより剥離した場合、天板が傾斜し降下しますが、傾斜角度は最大でも８°であり、患者
　様が滑落する可能性は無いと考えております。また、機器の使用中は常に医療従事者が監視しているため、重
　篤な健康被害はないものと考えております。
　　なお、今までに健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 　　平成21年12月16日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　本撮影台は、電動モーター式昇降型撮影台であり、天板が上下、前後、左右方向に可動し、一般　撮影（単
　純撮影）全般に亘り、使用されております。

  8. その他

    9. 　　当該製品が納入された医療機関は全て把握しておりますので、改修する旨を医療機関、及び販売　店へ通知
　した上で改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　　連絡先：株式会社大林製作所　東京都文京区湯島１丁目７‐１０
　　担当者：安全管理責任者　総務部　飯島　秀幸
　　電話番号：０４８‐２２２‐３８００（川口工場）
　　ＦＡＸ：０４８‐２２２‐４０７４（川口工場）