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平成21年12月14日作成
一般名及び販売名
一般的名称:持続緩徐式血液濾過用血液回路 販売名:持続ろ過用血液回路
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)製品番号:201120 型 式:JUN-505用加温バッグ 製造番号:29567-01 出荷数量:144セット 出荷時期:平成21年9月1日 (2)製品番号:201300 型 式:U-525WB 製造番号:29665-01、29665-02 出荷数量:288セット 出荷時期:平成21年9月1日 (3)製品番号:201430 型 式:JUN-55X用加温バッグ 製造番号:29567-02 出荷数量:144セット 出荷時期:平成21年9月1日 (4)製品番号:201440 型 式:U-55XWB 製造番号:29665-03 出荷数量:144セット 出荷時期:平成21年9月1日 (1)及び(2)、(3)及び(4)は型式は異なりますが、それぞれ同じ仕様のものです。
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称:JUNKEN MEDICAL株式会社 製造販売業者の所在地:埼玉県東松山市大字東平1817番地10 業許可の種類:第1種医療機器製造販売業 業許可番号:11B1X00007 製造業者の名称:JUNKEN MEDICAL株式会社 東松山工場 製造業者の所在地:埼玉県東松山市大字東平1817番地10 業許可の種類:医療機器製造業(滅菌・一般) 業許可番号:11BZ000090
回収理由
当該製品は、弊社が製造販売する販売名:血液浄化用装置(JUN-505、TR-525及び55X(一般的名称: 多用途透析装置))にオプションで設置することのできる透析液・補液用加温装置で使用される持続ろ 過用血液回路の加温バッグです。今般、医療機関におきまして表示と包装内の製品の仕様が異なるもの が発見されました。原因を調査したところ、包装工程において表示ラベルの取り違えによるものと判明 しましたので、同一日に包装工程を行った加温バッグ全てについて、自主回収に着手することとしまし た。
危惧される具体的な健康被害
当該製品は、持続的血液濾過透析(CHDF)等の治療の使用にあたっては、医療従事者の監視下で使用 され、加温バッグは型式(仕様)毎に装着用の穴の数と位置が異なり、加温装置へのセットが正しく出 来ないことから、治療開始前に発見でき、健康康被害の発生する恐れはないと考えます。 なお、現在までに本事象による健康被害等の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成21年12月15日
効能・効果又は用途等
透析液又は補液用の加温バッグ。滅菌済みであるので、そのまま直ちに使用できる。
その他
当該製品の納入先は全て把握しておりますので、文書にて通知の上回収します。
担当者及び連絡先
連絡先:JUNKEN MEDICAL株式会社 埼玉県東松山市大字東平1817番地10 担当者:品質保証部 福田 操 電話番号:0493-39-2030 FAX:0493-39-2035