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    平成21年12月11日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 「ディスクリート方式臨床化学自動分析装置」の付属品
販売名    ： ＪＣＡ‐ＢＭシリーズ自動分析装置用　Ｃｌ電極（クロル電極）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：SN13407〜SN13673          

対象数量：231個

出荷時期：平成21年5月〜平成21年8月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称  ： 日本電子株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都昭島市武蔵野３‐１‐２
許可の種類          ： 第三種医療機器製造販売業
許可番号            ： 13B3X00100

製造業者の名称
(1)製造所の名称　　 ： 日本電子株式会社
　製造所の住所　　　： 東京都昭島市武蔵野３‐１‐２
　薬事の業態　　　　： 医療機器製造業（一般）
　製造業許可番号　　： 13BZ001224

(2)製造所の名称　　 ： 山形クリエイティブ株式会社
　製造所の住所　　　： 山形県天童市大字山口字大仏１６５５
　薬事の業態　　　　： 医療機器製造業（一般）
　製造業許可番号　　： 06BZ200002

  4. 回収理由

    5. 　当該品は、弊社製ディスクリート方式臨床化学自動分析装置用の電解質Ｃｌ測定用電極であり、血清、血漿、
尿中のイオン濃度測定に使用します。
該当する製造番号の製品は、一部の透析患者様の検体でＣｌ測定結果がごくまれに５〜１０％高値にシフトする
場合があることが確認されました。
　発生頻度は、使用環境やＣｌ電極の個別性能に依存するため、対象製品全てに発生するものではありませんが
自主回収を実施いたします。
　現在は製造工程を改善し、問題はありません。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　本現象が発生した場合には、Ｃｌの測定値への影響（５〜１０％の高値）が考えられますが、疾病の診断は当
該製品の測定値のみでなく、他の検査成績や臨床症例を考慮して総合的に行われますので、本事象により重篤な
健康被害を生じる可能性はないと考えます。
　尚、現在までに本件に起因すると思われる健康被害の報告は受けていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成21年12月10日  情報提供開始日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　血清、血漿、尿中のＣｌイオン濃度を測定します。

  8. その他

    9. 　該当する製造番号のＣｌ電極を納品した日本国内の医療機関等は全て特定しており、日本電子株式会社が各納
品先へ通知し、回収作業を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者  ： 東海林　一守
連絡先  ： 日本電子株式会社　
電話番号： ０４２‐５４２‐２４５９
FAX番号 ： ０４２‐５４２‐３１３２