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    平成21年12月10日作成
    

    医療機器改修の概要

    (クラスII)

  1. 一般名及び販売名

  2.   一般的名称 : 人工心肺用システム
      販売名   : メラ 人工心肺装置 HAS型
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4.   対象製品の製造番号:
            190002、190011、190012、190013、
            190014、200015、200016、200017、
            200018、200019、200020、200021、
            220022、200023、200024、200025、
            200026、200027、200028、200029、
            200031、200032、200033、200034、
            200035、200036
      出荷数量 : 26台
      出荷時期 : 平成11年9月1日〜平成14年1月30日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6.   製造販売業者の名称 : 泉工医科工業株式会社
      製造販売業者の所在地: 埼玉県春日部市浜川戸2丁目11番1号
      許可の種類     : 第一種医療機器製造販売業
      許可番号      : 11B1X00016
      製造所の名称    : 泉工医科工業株式会社春日部工場
      製造所の所在地   : 埼玉県春日部市浜川戸2丁目11番1号
    
    
  7. 改修理由

  8.   医療機関より、当該製品について、吸引ポンプ等の停止はなかったが動脈ポンプが停止し10秒ほどで自動復
     帰したと報告を受けました。調査の結果、無停電電源装置(UPS)部分の故障及びバッテリー交換を繰り返
     した事による接触不良が原因と判明したため、同型UPSを搭載したメラ人工心肺装置HAS型の自主改修
     (点検・調整)を行います。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10.   「熟練した者以外は、機器を使用しないこと。(的確な操作ができない)」「装置の故障等の緊急時に対応
      できる準備をしておくこと。(体外循環が維持できなくなるため)」が添付文書に明示されています。
      よって、装置の停止があっても直ちに医療従事者によるバックアップ機器等へ切替えることができるため、
      患者様に重篤な健康被害を招く可能性は低いと考えます。
      なお、現在まで本件による健康被害の報告は受けておりません。
    
    
  11. 改修開始年月日

  12.   平成21年11月17日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14.   心臓病疾患や胸部大動脈瘤等の心臓外科手術における開心術においては、
     心肺機能を一時的に停止させる。この際に体外循環により心肺機能を一時的に代行するために用いられる装
     置。
    
    
  15. その他

  16.   弊社では当該製品について販売した全ての医療機関等を把握しておりますので、当該機を改修する旨を文書
     で通知し、改修(点検・調整)を実施します。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18.   担当者  : 安全管理部 不破昌俊
      連絡先  : 泉工医科工業株式会社
      電話番号 : 03‐3814‐1847
      FAX  : 03‐3812‐4736