閉じる 
    平成21年12月8日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 据置型デジタル式循環器用Ｘ線透視診断装置
販売名　　： 多目的Ｘ線撮影システム INNOVAII

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　：
YV0166、YV0362、YV0363、YV0365、YV0369、YV0462、YV0463、YV0464、YV0466、YV0467、
YV0470、YV0471

数量　　　： １２台

出荷時期　： 平成　１９年１２月 〜 平成２１年１１月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者：GE Medical Systems S.C.S（フランス）

  4. 改修理由

    5. 当該装置のラテラルアームが、検査室内の他の装置と衝突することにより、ラテラルアーム上部
に位置するリミットスイッチに障害が起こる可能性があります。この事象により、Ｘ線およびポ
ジショニングのリミットスイッチが壊れ、検査が完了できなくなる場合があります。

上記の問題を解決するために、ポジショナーのラテラルアームにあるスイッチが壊れないように
防護カバーを取り付ける作業を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 上記の問題により、治療の遅れや、別の装置で検査を再開した際にＸ線照射と造影剤が別途必要
になる可能性が考えられますが、常に医療従事者の監視下の元で治療が行なわれることおよび、
その照射量は健康被害を引き起こすものでもないことから、いずれの場合も健康被害に至る可能
性は低いと考えます。

なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成21年12月8日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、循環器透視撮影を主な目的として、人体を透過したX線の蛍光作用を利用して人体画像
情報を診療のために提供するものです。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 財部　健・山田　藤昭
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１