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    平成21年12月3日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　一般的名称：人工股関節大腿骨コンポーネント
　販　売　名：PHYSIO-HIP SYSTEMボールGA03
　承認番号　：20700BZZ00358000
　承認年月日：平成7年3月30日

  2. 製品名、対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　・製品名　　： コツトウHHZ ジルコニア22-9S　（298個）
対象ロット：00001〜00010、00012〜00019、00022〜00052、00054〜00083、00085〜00099、00101〜00112、
00114〜00117、00120〜00132、00134〜00139、00141〜00155、00157〜00158、00160〜00165、00169〜00177、
00180〜00187、00189〜00199、00201、00203〜00207、00209、00211〜00217、00221〜00230、00232〜00233、
00235、00238〜00245、00247〜00256、00258〜00260、00262〜00263、00265〜00266、00268〜00276、00279、
00283、00285〜00288、00291〜00294、00296、00299〜00301、00305、00311〜00320、00322、00325〜00327、
00329〜00330、00332、00337、00340、00342〜00344、00347〜00348、00351、00354、00357、00360、00362、
00364〜00365、00370〜00371、00381、00388、00400〜00401、00403、00405、00407、00414、00416

　・製品名　　： コツトウHHZ ジルコニア26-9S　（30個）
対象ロット： 00001〜00004、00006、00008〜00009、00011〜00013、00015、00018、00021〜00026、00032、
00037、00042、00045、00048、00054、00057、00062、00065、00067、00069、00077

　・製品名　　： コツトウHHZ ジルコニア26-9M　（206個）
対象ロット：00001〜00014、00016〜00048、00050〜00090、00092〜00102、00104〜00109、00111〜00122、
00124〜00130、00132〜00140、00144〜00151、00153、00155〜00156、00158〜00162、00164〜00171、
00173〜00174、00176〜00178、00180〜00185、00187〜00190、00192〜00193、00195〜00204、00210〜00211、
00214、00218、00221〜00222、00226、00228〜00229、00233、00235、00239、00241、00243、00246
〜00248、00252、00257〜00258、00261、00277

　対象数量：534個
　出荷時期：平成20年12月〜平成21年11月

  3. 製造業者等名称

    4. 　製造販売業者の名称　　：日本メディカルマテリアル株式会社
　製造販売業者の所在地　：大阪市淀川区宮原3丁目3-31
　薬事の業態　　　　：第１種医療機器製造販売業
　業許可番号　　　　：27B1X00047
　製造所の名称　　　　：日本メディカルマテリアル株式会社 滋賀工場　蒲生ブロック
　製造所の所在地　　：滋賀県東近江市川合町10-1
　薬事の業態　　　　：医療機器製造業
　業許可番号　　　　：25BZ006009

  4. 回収理由

    5. 　本製品は、人工股関節の大腿骨頭部分にあたる製品であり、この製品について破損するという症例が報告され
ています。破損については、人工関節のデザインの他、患者さんの生活様式や活動性、手術手技や外傷等の外的
要因等種々の要因が働いているものと考えられます。（現在までの調査結果は「8.その他」の項参照）
　本製品は、ステムとの嵌め合わせ状態が適切な場合、破損する可能性は極めて低い製品ですが、当該ロットの
製品につきましては、嵌め合わせが不適切な状態となる可能性が否定できないため、今般、あらためて本製品を
使用された全施設に対して、埋め込み済みの患者さんに対する今後の観察をお願いすることと致しました。
　現時点において、上記と同様の、嵌め合わせが不適切な状態となる可能性がある製品は、市場には流通してお
りません。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　本製品に破損が生じた場合、人工関節としての機能が損なわれるとともに、疼痛などを伴うことがあります
が、新たな人工股関節と交換することで改善されます。通常、新たな人工股関節と交換することで破損前の状
態に回復でき、重篤な健康被害につながる恐れはないものと考えられます。

  6. 回収開始年月日

    7. 　平成21年12月3日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　整形外科で股関節部における人工股関節手術に用います。

  8. その他

    9. （現在までの調査結果について）
　セラミックス製骨頭は一般に、ステムテーパー部と骨頭ボールの嵌合が傾いている場合、十分でない場合、又
はテーパー面への異物付着がある場合など、嵌め合わせが不適切な状態のとき、骨頭ボールに均等な荷重が負荷
されず、テーパー面の一部に応力集中が生じ、破損に至ることが確認されています。また、この他、転倒による
外傷等の外的要因の影響も考えられており、これらの状況が複合的に影響することにより発生していることが推
察されています。
（本製品の納入先等について）
　納入しました医療機関は全て弊社が把握しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　連絡先　　：日本メディカルマテリアル株式会社
　　　　　　　大阪市淀川区宮原3丁目3-31
　担当者氏名：品質保証統括部 上野　勝
　電話番号　：06-6350-1493
　ＦＡＸ番号：06-6350-5752