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平成21年12月3日作成 平成21年12月9日(*)改訂
一般名及び販売名
一般名:フェンタニル 販売名:デュロテップパッチ2.5mg
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)対象ロット:104AHB(J8-000001〜003516) 数量:3,516箱 出荷時期:平成20年5月15日〜平成20年5月26日 (2)対象ロット:105AHB(J8-003517〜039968) 数量:36,452箱 出荷時期:平成20年5月20日〜平成20年7月17日 (3)対象ロット:106AHC(J8-039969〜053965) 数量:13,997箱 出荷時期:平成20年7月17日〜平成20年8月7日 (4)対象ロット:107AHE(J8-053966〜061241) 数量:7,276箱 出荷時期:平成20年8月7日〜平成20年8月27日
製造販売業者等名称
製造販売業者:ヤンセン ファーマ株式会社 所在地:東京都千代田区西神田3-5-2 許可の種類:第1種医薬品製造販売業 許可番号:13A1X00023
回収理由
デュロテップパッチ2.5mgの保存検体の安定性試験(25カ月)において、純度試験(類縁物質)が承認規格( 0.5%以下)に適合しない結果が一部のロットで得られました。このため、有効期間が残存している全てのロット について保存検体の試験を実施した結果、純度試験(類縁物質)が承認規格から逸脱した製品合計4ロットを自主 回収することに致しました。
危惧される具体的な健康被害
今回増加した類縁物質が生体内に吸収された場合にあっても、有効成分であるフェンタニルに代謝されること が確認されています。このため健康被害が発生する恐れは極めて低いと考えております。また,現在までに,本 件に起因すると思われる健康被害の報告はありません。
回収開始年月日
平成21年12月2日
効能・効果又は用途等
効能又は効果 中等度から高度の疼痛を伴う各種癌における鎮痛
その他
製品の出荷先については、全て把握しています。 出荷先に対し回収を行う旨文書にて通知するとともに、本製品は麻薬製剤であるため麻薬廃棄届を提出後に特 約店及び医療機関において廃棄していただきます。(*)
担当者及び連絡先
ヤンセン ファーマ株式会社 品質保証責任者 黒崎 雄一郎 静岡県駿東郡長泉町南一色600-8 電話:055-988-9000 FAX:055-980-0008