平成21年12月 1日作成

一般的名称： ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
販売名　　： ７１８０形　日立自動分析装置

製造番号　：HbA1c測定機能（オプション）付属の７１８０形日立自動分析装置
　　　　　　1520-10、1524-03、1960-09、1964-15、2188-02、2188-03、
　　　　　　2188-04、2190-16、2190-17、2190-19、2190-20、2191-03、
　　　　　　2191-04、2192-07、2192-10、2192-14、2193-01、2193-02


出荷時期　：平成15年9月〜平成21年10月

対象品数量：1品目、18台

製造販売業者の名称　 ： 株式会社日立ハイテクノロジーズ　那珂事業所
製造販売業者の所在地 ： 茨城県ひたちなか市大字市毛８８２番地
許可の種類　　　　　 ： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　 ： ０８Ｂ２Ｘ１０００５

製造所の名称　　　　 ： 株式会社日立ハイテクノロジーズ　那珂事業所
製造所の住所　　 　　： 茨城県ひたちなか市大字市毛８８２番地
薬事の業態　　　　　 ： 医療機器製造業許可（一般）
業許可番号　　　　　 ： ０８ＢＺ００５０２９

　HbA1c測定機能（オプション）付属の７１８０形日立自動分析装置に組み込まれた
ソフトウェアバージョン７１８６０７８‐０５‐０２以降において、溶血済み試料、
標準液、または、精度管理試料を測定した場合に、HbA1c項目の試薬を分注する前に
追加される試薬プローブのキャリーオーバ回避のための洗浄が行われない不具合がある
ことが判明しました。
　このソフトウェア不具合の対策として、対象となる装置の全数に対してソフトウェア
の改修を行います。

　本HbA1c項目は糖尿病の診断に用いられる検査項目です。本事象が発生した場合には、
試薬のクロスコンタミネーションの影響によりHbA1c項目の測定値が高値または低値
にて報告される可能性がありますが、疾病の診断は当該製品の測定値のみではなく、
他の検査成績や臨床症例と考慮して総合的に行なわれますので、本事象により重篤な
健康被害を生じる可能性はないものと考えます。
　なお、現在までに本件に起因すると思われる健康被害の報告は受けていません。

平成21年12月 1日　（情報提供の開始）

　本装置は、体外診断用医薬品を用い、検体である血清や尿中の成分とその体外診断用
医薬品との混合液を発色させ、光度計にてその吸光度変化を測定し、その成分を定量
分析することを目的とします。また、イオン選択電極法により、検体の電解質成分を
定量分析することを目的とします。

　該当する装置及び納入いたしました日本国内の医療機関等は全て特定しており、
本事象の発生の可能性があることと改修の旨、ならびに本不具合に対する暫定的
対処方法を、株式会社日立ハイテクノロジーズが各納入先へ通知し、ソフトウェア
変更による改修を実施します。本改修作業は、製造業者である株式会社日立ハイテク
ノロジーズ、または株式会社日立ハイテクノロジーズのサービス会社である株式会社
日立ハイテクフィールディングがお客様を訪問し実施します。
　なお、改修完了時には納入先のお客様より改修が完了した旨の確認のサインを文書
にていただき改修の実施完了の管理を致します。

連絡先　： 株式会社日立ハイテクノロジーズ
　　　　　 ナノテクノロジー製品事業本部　那珂事業所　品質保証部
　　　　　　 ＴＥＬ： ０１２０-４９１-４０２
　　　　　　 ＦＡＸ： ０２９-２７２-８７４１
担当者　： 飯田 圭一