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    平成21年11月30日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2.  一般的名称：単回使用自己血キット
 販　売　名：CBCII ブラッドコンサーベーションシステム

  2. 対象ロット番号、数量及び出荷時期

    3. （1）　　製 品 名：CBCII ブラッドコンサーベーションキット
 対象型番及びロット
 型　　番：225-414
 ロ ッ ト：
 07318022, 07320012, 07330012, 07333012, 07344012, 07345012, 08011012, 08025012, 08039012, 08042012,
 08065012, 08077012, 08084012, 08105012, 08135012, 08154012, 08161012, 08182012, 08192012, 08206012,
 08214012, 08224012, 08254012, 08269012, 08275012, 08302012, 08339012, 09009012, 09028012, 09068012,
 09076012, 09086012, 09094012, 09099012, 09107012, 09114012, 09155012, 09162012, 09169012, 09173012,
 09183012, 09189012
 対象数量：14,514個
 出荷数量：14,106個
 出荷時期：平成19年11月20日から平成21年8月27日

 型　　番：225-426
 ロ ッ ト：
 07318012, 07319012, 07330012, 07333012, 07339012, 07351012, 08004012, 08007012, 08037012, 08051012,
 08073012, 08093012, 08108012, 08122012, 08136012, 08159012, 08168012, 08191012, 08204012, 08218012,
 08220012, 08235012, 08248012, 08274012, 08297012, 08298012, 08339012, 08340012, 08346012, 09028012,
 09068012, 09076022, 09086012, 09093012, 09097012, 09107012, 09114012, 09121012, 09134012, 09141012,
 09155012, 09162012, 09169012, 09174012, 09183012, 09189012
 対象数量：17,706個
 出荷数量：17,178個
 出荷時期：平成19年11月22日から平成21年8月26日

  3. 製造販売業者等名称

    4.  製造販売業者の名称　：日本ストライカ‐株式会社
 製造販売業者の所在地：大阪府大阪市西区江戸堀２丁目１‐１　江戸堀センタービル２１階
 薬事の業態　　　　　：第一種　医療機器製造販売業
 業許可番号　　　　　：27B1X00023
 製造元の名称及び国名：Stryker Puerto Rico Ltd.　 Puerto Rico
 外国製造所認定番号　：BG32400025
 認定年月日　　　　　：平成20年7月29日

  4. 回収理由

    5.  本品は二重滅菌包装された製品ですが、2007年11月1日から2009年7月17日の間に製造された製品について、
 外側の袋の包装シールの剥離値は社内規格に適合していましたが、内側の袋の包装シールの剥離値が、
 社内で規定している剥離値を下回っていることが判明しました。
 これは、シーリングのバリデーションの際、製造手順のシーリングの管理値が他の包装材料のシーリングの
 管理値を引用しており、 変更管理が適切に実施されていなかったことによるものです。
 このことから、輸入先製造元が自主回収を決定し、日本でも当該製品を回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6.  シールの剥離値が小さい製品は、小さな穴が開たり、シール部分が剥離する可能性があり、剥離した場合、
 製品の無菌性が損なわれ、患者に発熱や感染症を発症する可能性があります。
 しかし、当該製品は二重滅菌包装構造になっており、外側の袋のシールの剥離値は社内規格に適合している
 ため、 製品の無菌性には影響がなく、また、当該製品の内側の袋に小さな穴やシールの剥離があっても、
 医療従事者は使用する前に容易に確認することができ、重篤な健康被害が発することはないと考えております。
 また、現在のところ国内外において、該当製品による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7.  平成21年11月30日（月）

  7. 効能・効果又は用途等

    8.  本品は外科手術において手術創から血液を吸引回収し、分離した組織片や脂肪等を除去した後、
 再輸血する回収式自己血輸血器具です。

  8. その他

    9.  当該製品の納入特約店、医療機関は全て把握しており、すでに文書にて回収の案内を始めております。

  9. 担当者名及び連絡先

    10.  連絡先：日本ストライカ‐株式会社
 住　所：東京都文京区本駒込２‐２８‐８　文京グリーンコートセンターオフィス１８階
 電　話：０３‐６９０２‐５２３３
 ＦＡＸ：０３‐６９０２‐５１２５
 担当者：信頼性保証統括部　橋本　孝平