平成21年11月24日作成

一般的名称： 持続緩徐式血液濾過用血液回路
販売名　　： (1)除水用回路　　型式　ＣＨＤ‐４７０Ｎ
　　　　　　 (2)持続緩徐式血液濾過用回路　　型式　ＣＨＤＦ‐１０

(１)　型式　ＣＨＤ‐４７０Ｎ
　　　対象ロット：９４０６１０
　　　数量：１２０セット
　　　出荷時期：平成２１年４月３０日

(２)　型式　ＣＨＤＦ‐１０
　　　対象ロット：９４０６２１
　　　数量：２１０セット
　　　出荷時期：平成２１年４月３０日

製造販売業者の名称　： 浪華ゴム工業株式会社
製造販売業者の所在地： 奈良県大和高田市曽大根2-6-1
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 29B2X10001

　「除水用回路　型式　ＣＨＤ‐４７０Ｎ」表示の個別包装ダンボールの中に「持続緩徐式血液濾過用回路　
型式　ＣＨＤＦ‐１０」が入っていることが判明しました。
　当該製品が入れ替わっている可能性がありますので、対象ロットにつきまして自主回収を行うことに致しま
した。

　当該回路は滅菌された体外循環回路であり、持続緩徐式血液濾過療法に用いる専用の回路セットであります。
　梱包間違いのある回路には、直接の被包(滅菌袋)に正しい製品名が記載されていることから、購入者が個別包
装ダンボールを開封したとき、製品名の違いに気付く可能性が高いと考えております。
　万が一、入れ間違いのあった回路を使用した場合であっても、どちらも持続緩徐式血液濾過療法に用いる回路
であり、メッシュの有無によりフィルターの交換頻度に差が生じますが、健康被害に至ることは、極めて低いと
考えられます。
　なお、これまでに健康被害等の報告はありません。

平成21年11月24日

(１)(２)共に、本品は、従来の短時間透析療法(4〜6時間)では適用困難な多臓器不全等の重症合併症、心不全や
浮腫などの循環器系の不全などを伴う腎疾患に対して、患者への負担を軽減した状態で体液是正と浄化を行うた
めの回路である。

　弊社が納めた医療機器販売代理店から納入先一覧を入手し、出荷先の代理店及び納入先医療機関に対し、回収
させていただく旨を文書で通知し、当該ロットの回収を行います。

担当者　： 浪華ゴム工業株式会社　品質保証責任者：瀧尻　和之
連絡先　： 奈良県大和高田市曽大根２‐６‐１
電話番号： 0745-52-5681
FAX番号 ： 0745-23-1998