閉じる 
    平成21年11月26日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 据置型デジタル式循環器用Ｘ線透視診断装置
販売名　　： (1)心臓血管Ｘ線撮影装置 INNOVA 2000
　　　　　　 (2)多目的Ｘ線撮影システム INNOVA

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （1）心臓血管Ｘ線撮影装置 INNOVA 2000
製造番号　：
YX1344、YX1346、YX1347、YX1348、YX1470、YX1472、YX1473、YX1475、YX1476、YX1478、
YX1481、YX1482、YX1484、YX1485、YX1487、YX1488

数量　　　： １６台

出荷時期　： 平成　１３年９月 〜 平成１５年１０月



（2）多目的Ｘ線撮影システム INNOVA
製造番号　：YV0001、YV0002、YV0003

数量　　　： ３台

出荷時期　： 平成　１５年１０月 〜 平成１５年１２月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　：ジーイーメディカルシステムズＳ.Ｃ.Ｓ.（フランス）

  4. 改修理由

    5. 当該装置において、特定の期間に製造されたビデオ信号をコントロールするビデオスプリッターユニットに
使用している一部の部品の仕様に問題がありました。このため、事前のエラーの警告なしに故障が発生する
可能性があることが製造元の調査により確認されました。万一この問題が発生した場合、Ｘ線発生及び画像
処理が中断されてしまいます。システムの再起動が不可能になります。

以上の問題を解決するために、改善されたビデオスプリッターユニットの交換を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 上記の問題により、治療の遅れや、別の装置で検査を再開した際にＸ線照射と造影剤が別途必要になる可
能性が考えられますが、常に医療従事者の監視下の元で治療が行なわれることおよび、その照射量は健康
被害を引き起こすものでもないことから、いずれの場合も健康被害に至る可能性は低いと考えます。

なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成21年11月26日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、心臓血管系、頭・腹部血管系、四肢血管系または脈管系において、カテーテルを使用してＸ線
吸収率の高いヨード系造影剤を心臓または血管の内腔に注入し、血流の状況や血管の走行、形態、弁の動き
などをＸ線によって連続的に撮影検査し、診断画像の収集、画像データの処理、管理及び転送を行うものです。
そして近年では血管内治療IVR(Interventional Radiology)にも使用されます。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 財部　健・山田　藤昭
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１