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    平成21年11月19日作成
    

    医療機器回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般名及び販売名

  2. 一般的名称: 注射筒用フィルタ
    販売名  : 医療用33mmマイレクスGV
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 対象ロット:R8PN37631
    出荷数量 :118箱
    出荷時期 :平成21年2月3日から平成21年4月2日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : 日本ミリポア株式会社
    製造販売業者の所在地: 東京都港区三田一丁目4番28号
    許可の種類     : 第二種医療機器製造販売業
    許可番号      : 13B2X00092
    
    
  7. 回収理由

  8. 当該製品におきまして、フィルターの膜に微小の穴があいている製品が1ユニット発見されました。
    当該製品の製造時の状況等を調査した結果、同一ロット内で同不具合の発生の可能性はほとんど考え
    られないものの完全には否定できないため、自主回収することといたしました。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 本製品は、医師の管理の下で薬剤をバイアル等にろ過する目的で使用され、直接人体に投与する
    ことはありません。本製品に穴が開いていた場合は、圧力が低いため不具合であることが容易に
    判断がつきますので、当該製品の使用に際し健康被害の発生はありません。また、現在までに
    国内外において、本事象に起因する健康被害の報告は受けておりません。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 平成21年11月19日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 本製品は、輸液又は薬液等から0.22μm以上の微粒子や微生物等をろ過するフィルターである。
    
    
  15. その他

  16. 回収方法
    当該製品の納入先はすべて把握しており、納入先に対して文書による通知の上、回収を行います。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 亀山一央
          宮地ゆり子
    連絡先 : 日本ミリポア株式会社 東京都港区三田一丁目4番28号 三田国際ビルヂング
    電話番号: 0120‐633‐358
    FAX番号 : 03-5442-9736