平成21年11月20日作成

一般的名称： 血液型分析装置

販売名　　： 自動輸血検査装置　BECKMAN COULTER PK7300

対象ロット：4060011, 4060012, 4030015, 5030026, 5030027,
　　　　　　6010050, 6010051, 6020052, 6020053, 6020055,
　　　　　　6030056, 6030057, 6030058, 6030059, 6030060,
　　　　　　6030061, 6050064, 6050065, 6050066, 6050067,
　　　　　　6060068, 6060069, 6060070, 6060071, 6070072,
　　　　　　6070073, 6070074, 6070075, 6080076, 6080077,
　　　　　　6080078, 6100085, 6110090, 6110091, 6110092,
　　　　　　7020101, 7030104, 7030105, 7070110, 7070111,
　　　　　　7080112, 7100117, 7110119, 8030141, 8040144,
　　　　　　8040145, 8080164, 9090202

対象数量：48台

出荷時期：平成16年 8月〜平成21年 9月

製造販売業者の名称　： ベックマン・コールター・バイオメディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都江東区有明三丁目５番７号　ＴＯＣ有明ウエストタワー
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B3X10083

製造業者の名称　　　： ベックマン・コールター・三島株式会社
製造業者の所在地　　： 静岡県駿東郡長泉町東野４５４‐３２
許可の種類　　　　　： 医療機器製造業（一般）
業許可番号　　　　　： 22BZ200024

海外の販売先の医療機関より、当該装置を使用して血液型の分析を行ったところ、
装置の出力結果と当該検体の反応像が異なる不具合が発生したとの報告を受けました。

当社で原因を調査した結果、以下の(1)および(2)のエラー条件が同時に発生した場合、
装置の停止直前に測光を終了したプレートの1検体目の測定結果が、
次に測光部に移動してきたプレートの1検体目の測定結果で
上書きされてしまうソフトウェア不具合があることが判明しました。

　(1)以下のいずれかの装置動作不良警告が測光部に移動したプレートで発生する。
　　・警報番号：3212 プレート移送部/測光部上下モータ動作異常
　　・警報番号：3209 プレート移送部/恒温部押し出しモータ動作異常
　　・警報番号：3207 プレート移送部/恒温部出口開閉モータ動作異常

　(2)装置がストップモードに移行する。

当該不具合は、全てのソフトウェアバージョンで発生する可能性があるため、
改修範囲は全装置を対象といたします。

なお、(1)および(2)の同時発生率は極めて低いことが確認されております。

　万が一、当該不具合が発生した場合、血液型等の輸血前検査の判定が誤って行われる可能性があります。
　しかし、添付文書の【操作方法又は使用方法等】および【使用上の注意】において、
「装置は自動判定を行なうが、最終的な判断は必ず反応像目視確認により行なう」よう記載しており、
医療機関等への説明指導も行っております。
これより本現象が発生しても、操作者は異常に気付くため、重篤な健康被害の発生する可能性はないと考えられ
ます。

なお、現在までに、本件に起因すると思われる健康被害の報告は受けておりません。

平成21年11月20日（情報提供の開始）

輸血前検査（ABO型及び亜型判定、Rh及び他の赤血球の表現型判定、抗体検出、梅毒検査、肝炎検査）に用いる自
動の装置

当該装置を納入いたしました医療機関等は全て特定しております。

該当する医療機関等へ本不具合の発生の可能性があることと改修をする旨を文書にて通知の上、ソフトウェア改
修を実施いたします。

担当者　：田原　高　（品質保証責任者）
　　　　　外山　昭夫、征矢　義弘（品質環境部）
連絡先　：ベックマン・コールター・バイオメディカル株式会社
電話番号：055-999-1251
FAX番号 ：055-999-1271