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    平成21年 11月 20日作成

    医療機器回収（改修）の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　　一般的名称：全身用Ｘ線ＣＴ診断装置
　　販売名　　：東芝スキャナ Aquilion ONE TSX-301A

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　型式名　 　　： TSX-301A
　　Ser No.　　　：
　　　　　　　　　　2AA07X2001,2AA07Y2011,2AA0812013,2AA0822016,2AA0832018,2AA0832019,2AA0832020
　　　　　　　　　　2AA0832021,2AA0882055,2AA0892056,2AA0892057,2AA0892058,2AA08X2059,2AA08X2073
　　　　　　　　　　2AA08Y2074,2AA08Y2078,2AA08Y2081,2AA08Y2082,2AA08Y2083,2AA08Y2084,2AA08Y2085
　　　　　　　　　　2AA08Y2086,2AA08Y2087,2AA08Z2095,2AA0922101,2AA0922103,2AA0922104,2AA0922105
　　　　　　　　　　2AA0942107,2AA0942108,2AA0942110,2AA0952113,2AA0962117,2AA0972121,2AA0982128
　　　　　　　　　　2AA0992135,2AA09X2141

　　数量　　　 　：37台
　　出荷時期　 　：平成19年10月〜平成21年10月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　　製造販売業者の名称　　：東芝メディカルシステムズ株式会社
　　製造販売業者の住所　　：栃木県大田原市下石上1385番地
　　薬事の業態　　　　　　：第一種医療機器製造販売業
　　製造販売業許可番号　　：09B1X00003
　　製造所の名称　　　　　：東芝メディカルシステムズ株式会社
　　製造所の住所　　　　　：栃木県大田原市下石上1385番地
　　薬事の業態　　　　　　：医療機器製造業
　　製造業許可番号　　　　：09BZ006008

  4. 改修理由

    5. 　　心拍位相などのタイミングに合わせてＸ線照射する心電同期CT検査において、撮影タイミングがずれる場合
　　があることが判明しました。当社としては、本問題の対策を改修として実施することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　本現象の発生により、診断に有効な画像を得られない場合があります。この場合再検査となる可能性があり
　　不要被曝が想定されますが、被曝量は少なく、健康被害発生の可能性は低いと考えております。
　　なお、今まで本問題による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 　　平成21年 11月 20日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　CT装置はX線管と検出器を対向に配置して、被検者の周りを回転走査させることによって、頭部を含めた全身
　　の横断断層像を得る装置で、医師もしくは診療放射線技師等の有資格者が使用します。

  8. その他

    9. 　　納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置に対策を改修として実施します。

  9. 担当者名及び連絡先

    10. 　　担当者氏名 ：熊埜御堂　靖志、中原　朋哉
　　連絡先　　 ：東芝メディカルシステムズ株式会社
　　　　　　　　 栃木県大田原市下石上1385番地
　　　　　　　　 Tel:0287-26-6211
　　　　　　　　 Fax:0287-26-6050