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    平成21年 11月18日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　一般的名称： 電動式骨手術器械
　販　売　名： アドバンテージシステム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　品　　名　　　：ターボ２ボタンシェーバー
　カタログ番号　：D0-9924-000-00

　対象シリアル　：00003675 00003683 00003684 00003685 00003687 00003688

　出荷数量　　　：6台
　出荷時期　　　：2006年6月20日〜2006年8月23日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　名　称　　： ジンマー株式会社
　所在地　　： 静岡県御殿場市中畑1656番地の1
　許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
　許可番号　： 22B1X00005

  4. 回収理由

    5. 　製品内部の電子基板に腐食が生じた場合、ハンドコントロールボタンを押さなくとも作動する、あるいはボタ
　ンを押しても停止しない、または間歇的に作動する可能性があるため。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　本品は関節鏡下において軟部組織の除去および骨の切削に併用するディスポの刃先とともに使用するハンド
　ピースです。弊社は不具合が生じる可能性は非常に低いものと考えておりますが、万一、予期せずハンド
　ピースが作動してしまった場合、予定しない軟部組織や骨を除去・切削してしまう可能性があります。
　しかし、医師が鏡視下で常に刃先をモニターしているため、重篤な健康被害を引き起こす可能性は極めて低い
　ものと考えます。
　これまで当該不具合による健康被害は日本、海外を含めありませんが、海外にて50件の作動不具合が報告され
　ています。

  6. 回収開始年月日

    7. 　平成21年11月18日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　アドバンテージコントローラーとともに使用する軟部組織手術用のシェーバーハンドピースです。

  8. その他

    9. 　当該製品の出荷先については全て把握しており、出荷先の代理店および医療機関に対して回収を行う旨を文
　書で通知し、自主回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　担当者　： 品質保証薬事開発部　品質保証管理課　高橋正樹
　連絡先　： ジンマー株式会社
　　　　　　 静岡県御殿場市中畑１６５６番地の１
　電話番号： 0550-89-8508
　FAX番号 ： 0550-88-0371