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平成21年11月16日作成
一般名及び販売名
一般的名称： 一時的使用ペーシング機能付除細動器 販売名 ： (1)デフィブリレータ TEC-7600シリーズ カルジオライフ (2)デフィブリレータ TEC-7700シリーズ カルジオライフ
対象ロット、数量及び出荷時期
【ＴＥＣ‐７６００シリーズ】 対象製品名：ＴＥＣ‐７６４１ 数量 ：２５台 製造番号 ：00004〜00028 出荷時期 ：平成１７年３月４日 〜 平成１８年４月７日 対象製品名：ＴＥＣ‐７６５１ 数量 ：１５台 製造番号 ：00001、00004〜00011、00014〜00019 出荷時期 ：平成１６年６月２８日 〜 平成１８年１２月２７日 【ＴＥＣ‐７７００シリーズ】 対象製品名：ＴＥＣ‐７７４１ 数量 ：６９台 製造番号 ：00001〜00069 出荷時期 ：平成１８年１月２６日 〜 平成２１年９月３０日 対象製品名：ＴＥＣ‐７７５１ 数量 ：１９９台 製造番号 ：00001〜00005、00008〜00193、00199〜00201、00204〜00208 出荷時期 ：平成１８年１月２５日 〜 平成２１年１０月２６日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 日本光電工業株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西落合1-31-4 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00206 製造業者の名称 ： 日本光電富岡株式会社 製造業者の所在地 ： 群馬県富岡市七日市４８６
改修理由
本製品にオプションの新生児用のカフを接続し、非観血血圧を測定した際、血圧値の上下限アラームが設定値 通りに動作しないことが、弊社内にて判明しました。 本製品は非観血血圧でmmHgとkPaの二つの単位を選択可能ですが、調査した結果、ソフトウェアの不具合によ り、mmHg使用時にkPaの設定値を参照するというようにそれぞれ逆側を参照してアラーム動作することが分かり ました。 以上のことから、対象製品に対し、改善したソフトウェアに変更する改修を行います。
危惧される具体的な健康被害
測定値がアラーム設定範囲を超えてもアラームが鳴らないことがあるため、患者の高血圧及び血圧低下に気付く ことが遅れる可能性があります。ただし、測定値は正常に表示されます。また、非観血血圧測定時の加圧が測定 部位のうっ血を引き起こす可能性があるため、新生児の非観血血圧を連続的に測定する使用方法は極めて少ない と考えます。 以上のことから、本現象が患者に重篤な健康被害を及ぼす可能性はないと考えます。現在までに、当該事象に関 わる健康被害の報告はありません。 なお、本現象は成人用カフを接続した状態では発生しません。また、非観血血圧測定以外の付加機能及び除細動 機能には一切影響しません。
改修開始年月日
平成21年11月16日
効能・効果又は用途等
本装置は、心室細動時、心臓に大電流を短時間通電させることにより、心室細動、心房細動および心室性頻拍等 を除去する除細動器であり、緊急時のカウンターショックとして使用します。 また、付加機能として徐脈に対する一時的な経皮ペーシングを行う機能や画面上で心電図、経皮酸素飽和度およ びCO2濃度のモニタリング、非観血血圧の測定、12誘導心電図解析、テレメータによるモニタリングおよび生体 信号の送信を行う機能も有する除細動器です。
その他
対象となる３０８台について納入した医療機関等は全て把握できておりますので、納入いたしました医療機関等 に対して改修する旨を通知し、当該品の改修を行います。
担当者及び連絡先
担当者 ： 品質管理統括部 川崎 隆幸、川渕 貴 連絡先 ： 日本光電工業株式会社 東京都新宿区西落合1-31-4 電話番号： 03-5996-8020 FAX番号 ： 03-5996-8089