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    平成21年11月13日作成

    医療機器回収（改修）の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 泌尿器科用診察台
販売名　　： ＳＯＮＥＳＴＡマルチテーブル

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ※製造元が指定した商品ＣＤおよびシリアルで該当したものは６台です。うち、３台は社内在庫であり未出荷。
出荷済み３台については以下のとおり。

商品CD：ＳＴ６３０３-８
シリアル番号：１２-１１０９５　　出荷年月日：平成２１年５月１８日　改修対象数量：１台
　　　　　　　１２-１１０９６　　出荷年月日：平成２１年８月２８日　改修対象数量：１台
　　　　　　　１２-１１０９９　　出荷年月日：平成２１年９月１８日　改修対象数量：１台

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： エム・シー・メディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿７‐５‐２５　西新宿木村屋ビルディング
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00088

  4. 改修理由

    5. 製造元より、サイドレールを固定しているボルトが緩むことによってサイドレールが落下した場合、サイド
レールに固定している患者の脚を乗せる部分が一緒に落下するおそれがある旨の報告があった。
製造元が供給する新しいボルトと交換する処置をとるように指示があったため、当該改修を実施する。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. ボルトが緩むことによって起こる落下物による怪我および患者が落下の衝撃で脚の筋を痛める可能性あり。
現在のところ、健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成21年11月11日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、泌尿器科領域の診療、膀胱鏡検査、経尿道的手術、尿道の開放手術時に、患者の体位を適切な位置に支
持する電動式診察台である。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関は全て弊社で把握しておりますので、連絡の上、改修を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： Ｓ＆Ｃ本部マーケティンググループ
　　　　　 薬事統括グループ
連絡先　： 大和　義彦
　　　　　 赤羽 真智子
電話番号： 03-5330-7861
　　　　　 03-5330-7854
FAX番号 ： 03-5330-0499
　　　　　 03-5330-7869