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    平成21年11月6日作成
    

    医療機器回収(改修)の概要

    (クラスII)

  1. 一般名及び販売名

  2. 一般的名称  :X線透視診断装置用電動式患者台
    販売名    :胃集検用透視撮影台 TU-MA5N
    
    
  3. 対象製造番号、数量及び出荷時期

  4. ・対象製造番号:
    C185764011  KC10020201  KC10020203  KC10021201  KC10021202
    KC10021203  KC10022201  KC10022202  KC10023201  KC10023202
    KC10023203  KC10220202  KC10377201  KC10377202  KC10377203
    KC10378201  KC10378202  KC10378203  KC10643903  KC10726201
    KC10726203  KC10932201  KC10932202  KC10932203  KC11048201
    KC11048202  KC11048203  KC11237202  KC11237203  KC11452201
    KC11452203  KC11671202  KC11671203  KC11938202  KC11938203
    KC12078901  KC12127201  KC12128202  KC12128202  KC12129202
    KC12129203  KC12379201  KC12379203  KC12567302  KC12567303
    KC12824302  KC12824303  KC12825302  KC12825303  KC13041302
    KC13042301  KC13042302  KC13047901  KC13047903  KC13048903
    KC13116904  KC13116906  KC13282901  KC13282902  KC13540302
    KC13540303  KC13688902  KC13688903  KC13688906  KC13771301
    KC13771302  KC13771303  KC13893901  KC13893902  KC13893906
    KC13893907  KC13893908  KC13893909  KC14030301  KC14030302
    KC14030303  KC14190901  KC14190905  KC14190906  KC14259002
    KC14259901  KC14425301  KC14425302  KC14425303  KC14426301
    KC14426303  KC14426312  KC14508001  KC14508003  KC14584301
    KC14584302  KC14584303  KC14585301  KC14585303  KC14642002
    KC14642004  KC14716301  KC14716302  KC14716303  KC15063303
    KC15102001  KC15102002  KC15195001  KC15195002  KC15195003
    KC15195004  KC15388302  KC15389401  KC15390002  KC15506404
    KC15540002  KC15554001  KC15762002  KC15763002  KC15802401
    KC15802402  KC15970001  KC15970003  KC15993401  KC15993402
    KC15993403  KC15994402  KC15994403  KC16198001  KC16235502
    KC16363001  KC16363003  KC16364001  KC16364002  KC16364003
    KC16539002  KC16539003  KC16738002  KC16738003  KC16739002
    KC16739003  KC16941401  KC16941402  KC16941403  KC16998001
    KC16998103  KC17222401  KC17222402  KC17222403  KC17489401
    KC17489402  KC17490401  KC17490403  KC17544101  KC17545101
    KC17608101  KC17608103  KC17616101  KC17616103  KC17757101
    KC17757103  KC17796401  KC17796402  KC17797402  KC17797403
    KC17996403  KC18021103  KC18288101  KC18288102  KC18288103
    KC18440101  KC18440102  KC18441003  KC18441101  KC18441102
    KC18441103  KC18576402  KC18577401  KC18577402  KC18577403
    KC18578401  KC18578402  KC18578403  KC18633101  KC18633102
    KC18775101  KC18775102  KC18775103  KC19033101  KC19033102
    KC19033103  KC19211102  KC19211103  KC19211103  KC19441102
    KC19541101  KC19541103  KC19542102  KC19542103  KC19910101
    KC19910102  KC19910203  KC19911203  SX11849002  SX12183002
    SX12464103  SX13220205  SX13719205  SX14754401  SX14754402
    SX14754403  SX14894403  SX15195401  SX15195401  SX15195402
    SX15399402  SX15399403  SX15399405  SX15399406  SX15506401
    SX15506403  SX15506405  SX15619501  SX15619502  SX15619503
    SX15619504  SX15644501  SX15644502  SX15644503  SX15644505
    SX15704502  SX15786501  SX15786502  SX15786503  SX15786505
    SX15807501  SX15807502  SX15807503  SX16008501  SX16008502
    SX16008503  SX16008504  SX16008505  SX16126502  SX16126503
    SX16179501  SX16179502  SX16179503  SX16207504  SX16235501
    SX16286501  SX16286502  SX16286503  SX16287501  SX16287503
    SX16344501  SX16344502  SX16344503  SX16344504  SX16344505
    SX16397501  SX16397502  SX16397503  SX16398601  SX16398602
    SX16398604  SX16398607  SX16453601  SX16476601  SX16476602
    SX16476603  SX16476604  SX16476604  SX16476605  SX16476607
    SX16604603  SX16718602  SX16718603  SX16718604  SX16718605
    SX16805601  SX16805602  SX16805603  SX16805604  SX16805605
    SX16888601  SX16888602  SX16888603  SX16888604  SX16888605
    SX16957601  SX16957602  SX16957603  SX16957604  SX16957605
    SX17004603  SX17020601  SX17020602  SX17020603  SX17020604
    SX17079601  SX17079602  SX17079603  SX17079604  SX17079605
    SX17101701  SX17101702  SX17101703  SX17101705  SX17145701
    SX17145702  SX17145703  SX17145704  SX17145705  SX17369701
    SX17369702  SX17369703  SX17450701  SX17450702  SX17450703
    SX17450704  SX17474702  SX17479701  SX17479703  SX17512701
    SX17512702  SX17528701  SX17528702  SX17528703  SX17600701
    SX17600702  SX17600703  SX17658701  SX17658702  SX17658703
    SX17712702  SX17712702  SX17712703  SX17742801  SX17742803
    SX17787801  SX17820801  SX17820802  SX17853801  SX17853802
    SX17911801  SX17911802  SX17911803  SX17911804  SX17911805
    SX17967802  SX18049801  SX18049802  SX18049803  SX18049804
    SX18049805  SX18103801  SX18103802  SX18103803  SX18163801
    SX18163802  SX18163803  SX18251801  SX18251802  SX18251803
    SX18308801  SX18308802  SX18308803  SX18361801  SX18361802
    SX18361803  SX18422801  SX18422803  SX18479802  SX18479804
    SX18479805  SX18479813  SX18549901  SX18549902  SX18549903
    SX18607901  SX18607902  SX18607903  SX18774901  SX18774904
    SX18774905  SX18779901  SX18779902  SX18779903  SX18874901
    SX18874902  SX18874903  SX50361502  SX51521767  SX52452802
    SX53780802  SX54619902  SX56846524  SX56847524  SX57214503
    ・出荷数量:395台
    ・出荷時期:平成1年3月31日 〜 平成17年1月27日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称  :株式会社日立メディコ
    製造販売業者の住所  :東京都千代田区外神田四丁目14番1号
    主たる機能を有する  :千葉県柏市新十余二2番地1
    事業所所在地
    薬事の業態      :第一種医療機器製造販売業者
    製造販売業許可番号  :12B1X00004
    製造所の名称     :株式会社 日立メディコ 柏事業場
               :株式会社 日立メディコ 大阪工場
    製造所の住所     :千葉県柏市新十余二2番地1
                大阪府西成区長橋二丁目6番37号
    薬事の業態      :医療機器製造業
    製造業許可番号    :12BZ000058(柏事業場)
                27BZ000662(大阪工場)
    
    
  7. 回収(改修)理由

  8. 国内の納入先において、撮影位置を被検者の体軸方向上で移動するために被検者の前後に対向して配置されて
    いる、X線管装置と被検者の体内を透過したX線を検出するための素子であるイメージインテンシファイヤ
    (以下、I.I.と記載)が取り付けられた構造体(以下、映像系と記載)が、撮影のために天板を傾斜させ始め
    た際、意図せず被検者の足方向に降下した事例が確認されました。その際、映像系は機器の構造上被検者の体
    表面から十分離れた状態で被検者の前後を降下するため健康被害の発生はありませんでした。
    調査の結果、映像系駆動部を移動させるモータ軸の空回りを防止するための部品である「平行キー」がモータ
    軸から抜け落ちたために映像系駆動部が自重により降下したものであることが判明致しました。
    同様な事例が他の機器で発生する可能性を否定できないことから、現在稼働中の機器に対し、当該のキーが抜
    けないようにするための部品を追加する回収(改修)を実施することと致しました。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 当該機器による撮影時、被検者は医師等により撮影中は「にぎり棒」を握って体を支えることの指示を受けま
    す。また、撮影中の被検者は垂直状態になった天板の端部に取り付けられている踏み台上に立つか、水平状態
    になった天板上に伏せた姿勢でいるため、映像系駆動部が撮影中に降下した場合でも、同部が被検者に接触す
    る可能性は低いと考えられます。
    また、機器使用中の被検者の様子は常時医師や診療放射線技師等が監視しているため、今回の事象により重篤
    な健康被害が発生することはまず考えられません。
    
    
  11. 回収(改修)開始年月日

  12.   平成21年10月19日
    
    
  13. 効果・効能又は用途等

  14. 本装置は、X線を発生させて撮影を行い、フィルム等に人体透過後の画像を投影させ、検査、診断に利用する
    装置で、医師又は診療放射線技師等の有資格者が使用します。
    
    
  15. その他

  16. 対象医療機関の名称と所在地は全て把握しております。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者名  :品質保証本部 薬事情報管理部  平出博一  池谷和之
    連絡先   :株式会社  日立メディコ 柏事業場
    千葉県柏市新十余二2番地1
    電話  04-7131-4167
    FAX  04-7131-4774