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    平成21年11月6日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　　一般的名称：新生児黄疸光線治療器
　　販売名　　：ネオブルーミニ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　製造番号：
　　62014, 62015, 62017, 62018, 62019, 62025, 62028, 62029, 62030, 62031
　　62032, 62034, 62035, 62187, 62188, 62189, 62191, 62192, 62193, 62194
　　62195, 62196, 62198, 62199, 62200, 62201, 62202, 62203, 62204, 62205
　　62206, 62207, 62208, 62210, 62211, 62212, 62213, 62214, 62215, 62216
　　62274, 62275, 62276, 62277, 62278, 62279, 62280
　　出荷台数：47台
　　出荷時期：平成19年7月31日〜平成21年8月28日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　　製造販売業者の名称　：アトムメディカル株式会社
　　製造販売業者の所在地：埼玉県さいたま市桜区道場2-2-1
　　許可の種類　　　　　：第一種医療機器製造販売業
　　業許可番号　　　　　：11B1X00002

  4. 回収（改修）理由

    5. 　　海外製造業者のネイタス社より、本器をポールに取り付ける際に使用するポールクランプに過剰な力を加
　　えて締め付けると、ポールクランプが破損するという事例の報告がありました。よって、予防処置とし
　　て、ポールクランプの形状を変更して強度を増した改良品のポールクランプに交換する自主改修を実施
　　致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　本器をポールに取り付ける際は、ポールクランプを手で適度な力で締め付ければ十分にポールに取り付ける
　　ことができます。ポールクランプを必要以上に強く締め付けなければ、ポールクランプが破損することはあ
　　りませんので、健康被害が発生する可能性は極めて少ないものと考えております。また、これまでに国内外
　　において本事象による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収（改修）開始年月日

    7. 　　平成２１年１１月６日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　本品は、光源に発光ダイオード（LED）を使用した新生児高ビリルビン血症用光源療法用の装置です。

  8. その他

    9. 　　当該機器の納入先は全て把握しています。
　　納入先に対して改修を行う旨を文書にてご通知し、ポールクランプの改修を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　　連絡先：アトムメディカル株式会社　浦和工場
　　　　　　埼玉県さいたま市桜区道場２‐２‐１
　　　　　　担当者氏名：品質管理部　星野　清
　　　　　　電話番号　：048-853-3661
　　　　　　ファックス番号：048-853-0304