平成21年10月29日作成

一般的名称： 吸収性体内固定用ネジ
販売名　　： (1)スーパーフィクソーブ30
　　　　　　 (2)オステオトランス・プラス

（１）スーパーフィクソーブ30
　対象品番：SH6575
　ロット番号‐識別番号（出荷数量）：6K43-A074EF （8）、6K43-A090EA （2）、6L43-A101ED （2）、
　　　　　　　　　　　　　　　　　　7B43-A104EA（12）、7C41-A103EC（19）、7D42-A110EA （7）、
　　　　　　　　　　　　　　　　　　7E43-A111EF （4）

　対象品番：SH6580
　ロット番号‐識別番号（出荷数量）：6K43-A099ED（10）、7B43-A097CC（12）、7C41-A105EA（14）、
　　　　　　　　　　　　　　　　　　7D42-A111EA（11）

　対象品番：SH6590
　ロット番号‐識別番号（出荷数量）：6F43-A083ED（19）、6G42-A085EC（18）、6H41-A074EA （2）、
　　　　　　　　　　　　　　　　　　7B43-A102EA （6）、7D42-A112EA （9）、7E43-A114EC （4）

（２）オステオトランス・プラス
　対象品番：TA-SH65-075-00
　ロット番号‐識別番号（出荷数量）：8G43-A149ED （8）、8F44-A148EA（21）

　対象品番：TA-SH65-080-00
　ロット番号‐識別番号（出荷数量）：8F44-A148EB（21）、8G43-A149EE（15）

　対象品番：TA-SH65-085-00
　ロット番号‐識別番号（出荷数量）：8F44-A148ED（22）、8G43-A149EB （2）

　対象品番：TA-SH65-090-00
　ロット番号‐識別番号（出荷数量）：8G43-A149EA（20）、8J41-A151EB （5）

出荷数量：273個
出荷時期：2006年9月〜2009年10月

製造販売業者の名称　： タキロン株式会社
製造販売業者の所在地： 兵庫県姫路市安富町長野４０５
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 28B1X00006

当該製品の包装形態は以下のとおりです。
スクリューは片面が滅菌紙でできた内袋に入っています。そして、内袋は防湿能を有するフィルムからなる外袋
に入っています。外袋の内側にはシリカゲルを入れるポケット部を設けており、ポケット部の内側（内袋側）は
滅菌紙でできています。
この度、ポケット部の内側および/または内袋の滅菌紙部分の一部が傷ついている製品が出荷された可能性があ
ることが判明し、無菌性を担保できない恐れがあることから当該製品を自主回収することと致しました。

ポケット部の内側および/または内袋の滅菌紙部分の一部が傷ついていたとしても、防湿能を有するフィルムで
全体が覆われていますので外部から菌が侵入することはありません。また、シリカゲルはポケットに入ってお
り、シリカゲルとスクリューの間には二重に滅菌紙が存在していますので、シリカゲルとスクリューが直接接触
する可能性は極めて低いと考えられます。
万一、無菌性が損なわれたスクリューが患者様に使用された場合、感染等の恐れを発生させる可能性を完全に否
定することはできませんが、手術後は患者様は完全に病院の看護下におかれていることから、重篤な健康被害に
は至らないものと考えております。なお、これまで本事象に関連する不具合の報告ならびに健康被害の報告は受
けておりません。

平成21年10月28日

本品は、骨接合材であり、骨接合術、骨切り術、骨移植術等における骨片の固定に使用します。

当該製品の回収対象となる医療機関および代理店は全て特定されていますので、文書にて通知の上、自主回収を
実施致します。

担当者　： メディカル事業部　薬事安全統括室　薬事課　塚谷　勝彦
連絡先　： タキロン株式会社
　　　　　 兵庫県姫路市安富町長野４０５
電話番号： 0790-66-2411
FAX番号 ： 0790-66-3717