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平成21年10月29日作成
一般名及び販売名
一般的名称: (1)ポリグラクチン縫合糸、(2)ポリジオキサノン縫合糸 販売名 : (1)バイクリル、(2)PDS縫合糸
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)バイクリル 対象製品番号:J602H、J318H 対象製造番号:ACM013、ACM473 対象数量 :52箱(1872袋) 出荷時期 :平成20年5月15日 〜 平成20年6月25日 (2)PDS縫合糸 対象製品番号:Z316H、Z316HPK 対象製造番号:ACM008 対象数量 :6箱及び24パック(288袋) 出荷時期 :平成20年4月18日 〜 平成20年7月24日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 製造販売業者の所在地: 東京都千代田区西神田三丁目5番2号 許可の種類 : 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 13B1X00204 外国製造業者 : ETHICON,INC(米国)
回収理由
国内において、当該ロット製品使用時に通常より縫合糸が切れるとの顧客苦情を受理しました。海外製造元で調 査した結果、当該ロット製品の個別包装の一部に微小な傷が確認され、製造後何らかの影響で当該傷から空気中 の水分子が混入し、縫合糸が劣化した可能性が否定できない、と判断されました。製造工程において滅菌工程は 確実に実施されておりますが、製品の有効性及び滅菌状態への影響を考慮し、当該ロット製品を自主的に回収す ることとしました。
危惧される具体的な健康被害
縫合糸の劣化が進みますと、使用時に確実な結節が行えなくなることが考えられ、また、傷による個別包装の滅 菌性への影響が完全には否定できません。しかしながら、このような場合でも、術中において本製品の添付文書 に基づき医師による適切な措置がなされるとともに、通常行われる術後の病態管理により重篤な健康被害には至 らないものと考えます。 なお、海外及び本邦において健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成21年10月29日
効能・効果又は用途等
術部の縫合。
その他
出荷先は全て特定されており、速やかに自主回収を行う旨を通知し、回収作業を行います。
担当者及び連絡先
担当者 : 広報部 伊東、林 連絡先 : ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 メディカル カンパニー 東京都千代田区西神田三丁目5番2号 電話番号: 03-4411-7155 FAX番号 : 03-4411-7869