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平成２１年１０月２６日作成
一般名及び販売名
一般的名称： 定置型乳児用放射加温器 販売名 ： 新生児ウォーマＰＦ‐１７０
対象ロット、数量及び出荷時期
製造番号 ： ９０１８Ａ０１ ９０１８Ａ０２ ９０１８Ａ０３ ９０１８Ａ０５ ９０１８Ａ０６ ９０１８Ａ０７ ９０１８Ａ０８ ９０１８Ａ０９ ９０１８Ａ１０ ９０１９Ａ１１ ９０１９Ａ１２ ９０１９Ａ１３ ９０１９Ａ１４ ９０１９Ａ１５ ９０１９Ａ１６ ９０１９Ａ１７ ９０１９Ａ１８ ９０１９Ａ１９ ９０１９Ａ２０ ９０２０Ａ２１ ９０２０Ａ２２ ９０２０Ａ２３ ９０２０Ａ２４ ９０２０Ａ２５ ９０２０Ａ２６ ９０２０Ａ２７ ９０２０Ａ２８ ９０２０Ａ２９ ９０２０Ａ３０ ９０２０Ａ３１ ９０２０Ａ３２ ９０２０Ａ３３ ９０２０Ａ３４ ９０２０Ａ３５ ９０２１Ａ３６ ９０２１Ａ３７ ９０２１Ａ３８ ９０２１Ａ３９ ９０２１Ａ４０ ９１１２Ａ４１ ９１１２Ａ４２ ９１１２Ａ４３ ９１１２Ａ４４ ９１１２Ａ４５ ９１１３Ａ４６ ９１１３Ａ４７ ９１１３Ａ４８ ９１１３Ａ４９ ９１１３Ａ５０ ９１１５Ａ５１ ９１１５Ａ５２ ９１１５Ａ５３ ９１１５Ａ５４ ９１１５Ａ５５ ９１１７Ａ５６ ９１１７Ａ５７ ９１１７Ａ５８ ９１１７Ａ５９ ９１１７Ａ６０ ９１１７Ａ６１ ９１１７Ａ６２ ９１１７Ａ６３ ９１１７Ａ６４ ９１１７Ａ６５ ９１１９Ａ６６ ９１１９Ａ６７ ９１１９Ａ６８ ９１１９Ａ６９ ９１１９Ａ７０ ９１１９Ａ７１ ９１１９Ａ７２ ９１１９Ａ７３ ９１１９Ａ７４ ９１１９Ａ７５ ９１２０Ａ７６ ９１２０Ａ７７ ９１２０Ａ７８ ９１２０Ａ７９ ９１２０Ａ８０ ９１２１Ａ８１ ９１２１Ａ８２ ９１２１Ａ８３ ９１２１Ａ８４ ９１２１Ａ８６ ９１２１Ａ８７ ９１２１Ａ８８ ９１２１Ａ８９ ９１２１Ａ９０ ９１２２Ａ９１ ９１２２Ａ９２ ９１２２Ａ９３ ９１２２Ａ９４ ９１２２Ａ９５ ９２１１Ａ９６ ９２１１Ａ９７ ９２１１Ａ９８ ９２１１Ａ９９ ９２１１Ｂ０１ ９２１３Ｂ０２ ９２１３Ｂ０３ ９２１３Ｂ０４ ９２１３Ｂ０５ ９２１３Ｂ０６ ９２１４Ｂ０７ ９２１４Ｂ０８ ９２１４Ｂ０９ ９２１４Ｂ１０ ９２１４Ｂ１１ ９２１５Ｂ１２ ９２１５Ｂ１３ ９２１５Ｂ１４ ９２１５Ｂ１５ ９２１５Ｂ１６ ９２１９Ｂ１７ ９２１９Ｂ１８ ９２１９Ｂ１９ ９２１９Ｂ２０ ９２１９Ｂ２１ ９２２０Ｂ２２ ９２２０Ｂ２３ ９２２０Ｂ２４ ９２２０Ｂ２５ ９２２０Ｂ２６ ９２２２Ｂ２７ ９２２２Ｂ２８ ９２２２Ｂ２９ ９２２２Ｂ３０ ９２２２Ｂ３１ ９２２２Ｂ３２ ９２２２Ｂ３３ ９２２２Ｂ３４ ９２２２Ｂ３５ ９２２２Ｂ３６ ９３１１Ｂ３７ ９３１１Ｂ３８ ９３１１Ｂ３９ ９３１１Ｂ４０ ９３１１Ｂ４１ ９３１２Ｂ４２ ９３１２Ｂ４３ ９３１２Ｂ４４ ９３１２Ｂ４５ ９３１２Ｂ４６ ９３１２Ｂ４７ ９３１２Ｂ４８ ９３１２Ｂ４９ ９３１２Ｂ５０ ９３１２Ｂ５１ ９３１４Ｂ５２ ９３１４Ｂ５３ ９３１４Ｂ５４ ９３１４Ｂ５５ ９３１４Ｂ５６ ９３１４Ｂ５７ ９３１４Ｂ５８ ９３１４Ｂ５９ ９３１４Ｂ６０ ９３１４Ｂ６１ ９３１５Ｂ６２ ９３１５Ｂ６３ ９３１５Ｂ６４ ９３１５Ｂ６５ ９３１５Ｂ６６ ９３１６Ｂ６７ ９３１６Ｂ６８ ９３１６Ｂ６９ ９３１６Ｂ７０ ９３１６Ｂ７１ ９３１７Ｂ７２ ９３１７Ｂ７３ ９３１７Ｂ７４ ９３１７Ｂ７５ ９３１７Ｂ７６ ９３１８Ｂ７７ ９３１８Ｂ７８ ９３１８Ｂ７９ ９３１８Ｂ８０ ９３１８Ｂ８１ ９３１９Ｂ８２ ９３１９Ｂ８３ ９３１９Ｂ８４ ９３１９Ｂ８５ ９３１９Ｂ８６ ９３１９Ｂ８７ ９３１９Ｂ８８ ９３１９Ｂ８９ ９３１９Ｂ９０ ９３１９Ｂ９１ ９４１１Ｂ９２ ９４１１Ｂ９３ ９４１１Ｂ９４ ９４１１Ｂ９５ ９４１１Ｂ９６ ９４１３Ｂ９７ ９４１３Ｂ９８ ９４１３Ｂ９９ ９４１３Ｃ０１ ９４１３Ｃ０２ ９４１５Ｃ０３ ９４１５Ｃ０４ ９４１５Ｃ０５ ９４１５Ｃ０６ ９４１５Ｃ０７ ９４１７Ｃ０８ ９４１７Ｃ１１ 数 量 ：２０５台 出荷時期 ：平成１７年８月 〜 平成２１年７月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： トーイツ株式会社 製造販売業者の所在地： 神奈川県横浜市港北区綱島東５‐１０‐３ 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： １４Ｂ１Ｘ０００１３ 製造業者の名称 ： トーイツ株式会社綱島工場 製造業者の所在地 ： 神奈川県横浜市港北区綱島東５‐１０‐３ 許可の種類 ： 医療機器一般 許可番号 ： １４ＢＺ２００１１２
改修理由
本装置の一部において、電源インレットと電源コードコネクタの接触不良が原因と思わ れる発熱により、電源インレット及び電源コードコネクタが熔解する不具合が発生しま した。 難燃性の材質を使用しているため、発火の恐れはありませんが、熔解の範囲が拡大すると 電源が断となり加温出来なくなりますので、予防のために改修を行う事と致しました。
危惧される具体的な健康被害
本装置のマットレス上で出生後の児の処置（気管内吸引や臍帯の消毒、点眼等）を行っ ている際に熔解が拡大し電源が断となった場合には、児の体温が低下する事が考えられ ますが、処置は一般的に短時間（１５分以内）であるため、タオル等で保温することに より健康被害の発生を防止する事が出来ます。 また、電源断となった場合には、警報が発生し異常を知らせるため従事者は適切に対処 する事が出来ます。 現在まで、当該事象に係わる健康被害の報告はありません。
回収開始年月日
平成２１年１０月２８日
効能・効果又は用途等
本装置は、放射熱を利用し上方から乳児に熱を供給し加温を行う手動モードで作動する 装置です。
その他
本件に係わる装置の納入先は全て把握しております。 納入先へ情報を提供するとともに改修を実施致します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 品質保証部品質管理グループ 工藤 拓 連絡先 ： トーイツ株式会社綱島工場 電話番号： 045-543-4517 FAX番号 ： 045-546-1313 E-mail ： kudo@toitu.co.jp