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    平成21年10月26日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： ヘパリン使用単回使用遠心ポンプ
販売名　　： ヨストラ　ロータフロー遠心ポンプ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロット番号：70029206
出荷数量：144
出荷時期：平成21年8月26日〜平成21年10月14日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： マッケ・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区東品川2-2-8　スフィアタワー天王洲23F
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00176
製造業者の名称：MAQUET Cardiopulmonary AG （マッケ・カーディオパルモナリー社）
輸入先国：ドイツ連邦共和国

  4. 回収理由

    5. 国内医療機関より、ドライブユニットにセット困難な製品があるとの報告を受けました。調査した結果、一部の
製造ロットの製品でハウジング部に成型不良があったことが判明したため、該当ロットの製品を自主回収する
こととしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. ハウジング部に成型不良がある場合、当該製品をドライブユニットにセットできなくなることがあります。
本製品をドライブユニットにセットできない場合、当該製品を使用することができません。
しかし、本製品は医療従事者の管理下で使用されているため、代替製品に切り替えることにより対応可能で
あり、健康被害が発生する可能性は低いと考えられます。これまで健康被害発生の報告は受けていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成21年10月26日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本製品は、心臓手術時の体外循環や補助循環に使用する遠心式体外循環用血液ポンプです。

  8. その他

    9. 当該機器を納入した医療機関は全て把握しております。これらの医療機関に対して文書により通知の上、対象製
品を回収します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 安全管理部　鳴海金吾
連絡先　： マッケ・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都品川区東品川2-2-8　スフィアタワー天王洲23F
電話番号： 03-5463-8311
FAX番号 ： 03-5463-6857