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    平成21年10月26日作成
平成21年10月27日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 手術用照明器
販売名　　： ハナウルックス　ブルーライン　シリーズ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (*)モデル：ブルー130
製造番号：
0001002、0001004、0001012、0001054、0001055、0001056、0001058、0001092、0001093、0001094、
0001172、0001179、0001180、0001181、0001203、0001233、0001237、0001238、0001239、0001251、
0001252、0001253、0001254、0001259、0001303、0001365、0001366、0001371、0001372、0001384、
0001385、0001386、0001387、0001397、0001415、2000174、2000195、2000196、2000197、2000199、
2000202、2000203、2000204、2000207、2000208、2000209、2000210、2000211、2000212、2000213、
2000214、2000215、2000216、2000217、2000218、2000219、2000220、2000221、2000222、2000223、
2000224、2000225、2000226、2000227、2000228、2000229、2000231、2000232、2000269、3000004、
3000053
出荷台数：71台
出荷時期：平成13年8月6日〜平成18年3月24日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： マッケ・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区東品川2-2-8　スフィアタワー天王洲23F
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00176
製造業者の名称：MAQUET　S.A.（マッケエスエー）
輸入先国：フランス共和国

  4. 改修理由

    5. 当該機器の製造元より、当該手術用照明器のスプリングアーム部の溶接に劣化が生じ、ライトとアームとの間の
固定不良が発生する可能性があるとの報告を受けました。万が一このような事象が発生した場合、健康被害発生
のリスクを否定できないことからスプリングアームの交換を自主改修として実施することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. スプリングアーム部の溶接に劣化が生じた場合、手術ライトを移動させた際にスプリングアームと手術ライトの
ジョイント部の固定不良、破損が起こり手術ライトを適切に固定することができなくなります。ジョイント部の
破損が発生した場合でも、スプリングアームの内部に電線コードが通っていることから手術ライト部分が落下す
ることはなく、健康被害が発生する可能性は極めて低いものと考えております。なお、現在まで当該事象による
健康被害発生の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成21年10月26日　(情報提供開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本機器は手術室、患者の手術と検査領域の局所を照明するために用いる。

  8. その他

    9. 当該機器を納入した医療機関は全て把握しております。これらの医療機関に対して文書により通知の上、対象部
品の交換を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 安全管理部　鳴海金吾
連絡先　： マッケ・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都品川区東品川2-2-8　スフィアタワー天王洲23F
電話番号： 03-5463-8311
FAX番号 ： 03-5463-6857