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    平成21年10月23日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　　一般的名称：汎用画像診断装置ワークステーション
　　販　売　名：ザイオステーション

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　製造番号 ：
　　　　　　　Z054001U,Z058097W,Z05Z175U,Z05Z176W,Z063258U,Z064302U,Z069396U
　　　　　　　Z06Y472U,Z072577U,Z072598U,Z073606U,Z073638U,Z074652U,Z078722U
　　　　　　　Z083909U,Z091123 ,Z096214 ,Z097231 ,Z097233 ,Z097234 ,Z097239
　　　　　　　Z097240 ,Z097241 ,Z098245 ,Z098247 ,Z098249 ,Z098251 ,Z098256
　　　　　　　Z099252 ,Z099253 ,Z099257 ,Z099258 ,Z099259 ,Z099265 ,Z099266
　　　　　　　Z099267 ,Z099268 ,Z099269 ,Z099271 ,Z099272 ,Z099273 ,Z099275
　　　　　　　Z099276 ,Z09X282 ,Z09X284
　　数量　　 ：45台
　　出荷時期 ：平成21年6月　〜平成21年10月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　　製造販売業者の名称　　：ザイオソフト株式会社
　　製造販売業者の住所　　：東京都港区三田一丁目2番18号
　　許可の種類　　　　　　：第二種医療機器製造販売業
　　製造販売業許可番号　　：13B2X00058

  4. 改修理由

    5.  本装置のソフトウェア v1.3.0において、オプションソフトウェアであるCT心機能解析２である
アプリケーション使用し、心機能を表示するBull's eye mapの17セグメント表示を行った場合、
心臓の壁厚の変化率の値等が左右上下の反転した位置に表示されることがわかりました。このため、
それらが正しい位置に表示されるように対策したソフトウェアにインストールを改修として実施
させていただくこととしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6.  Bull's eye mapは正しく表示されており、使用される方は、この不具合を容易に気がつきます。
また、心臓の壁厚の変化率の値等のみによって診断が行われることはなく、診断は、画像を含めて
総合的に行われます。
 このため、健康被害の可能性は、極めて低いと考えております。
 なお、本件に関する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成21年10月23日（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8.  本装置は、X線CT装置、MRI装置、PET‐CT装置等の医用画像診断装置で撮影された画像データの保存、
検索、画像処理、表示、印刷、及び他の装置を行うことにより、画像データを有効に活用し、医師の
診断を支援することを目的としています。

  8. その他

    9.  納入しました医療機関等は全て特定しており、全対象装置に対策したソフトウェアのインストールを
改修として実施いたします。

  9. 担当者名及び連絡先

    10. 担当者名： 海保 信安
連絡先　： ザイオソフト株式会社 カスタマーサービス部
　　　　　 東京都港区三田一丁目２番１８号
電話番号： 03-5427-7161
FAX　　 ： 03-5219-1907