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    平成21年10月21日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用血液ガス分析装置
販売名　　： 全自動pH/血液ガス分析装置GASTAT-602i

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：090986,099986,098986,092987,091987,094987,095987,093987,096987,097987,098987
対象数量：090986(17枚),099986(23枚),098986(36枚),092987(26枚),091987(1枚),
　　　　　094987(6枚),095987(2枚),093987(7枚),096987(3枚),097987(6枚),
　　　　　098987(3枚)
出荷時期：平成21年9月3日〜平成21年9月24日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社テクノメディカ
製造販売業者の所在地： 横浜市都筑区仲町台５‐５‐１
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 14B2X00034

  4. 回収理由

    5. 当該医療機器の測定項目であるイオン化カルシウムについて、測定値が高値を示す可能性が示唆されました。原
因は、キャリブレーション用の試薬中にカルシウム塩が析出し、イオン化カルシウム濃度が低下した状態でキャ
リブレーションを行なわれることにあります。そこで、当該不具合が発生する恐れのあるロットのキャリブレー
ション用試薬について自主回収を行なうことにしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品は、体外検査機器に該当し、人体に直接使用しません。また、当該製品により、イオン化カルシウム測
定値が実際の濃度よりも高値に表示された場合、高カルシウム血症の所見が疑われます。しかしながら、臨床上
の情報や他の複数の検査結果と合わせて総合的に判断されるために、重篤な健康被害に至る可能性はないと考え
ております。
なお、これまでに国内外ともに当該不具合による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成21年10月21日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、血液中のpH、ガス、電解質の測定を行ないます。

  8. その他

    9. 本品の納入先については、弊社にて全て特定しており、文書による通知の上、回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 山崎浩樹
連絡先　： 株式会社テクノメディカ
　　　　　 横浜市都筑区仲町台５‐５‐１
電話番号： 045-949-6742
FAX番号 ： 045-949-6743