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平成21年10月19日作成 平成21年10月22日訂正(*)
一般名及び販売名
一般的名称: (1)(2)歯科用支台築造材料キット (3)(4)義歯床用アクリル系レジン (5) 義歯床補修用レジン (6)(7)歯科用充填材料キット (8) 歯科用接着材料キット 販売名 : (1)コアーマックス (2)コアーマックスII (3)スパッドレジン (4)デンチャーレジンQ (5)PCリペア(PC200リペア) (6)クシーノCF (7)クシーノCFII (8)クシーノオーソ
対象ロット、数量及び出荷時期*
(1)コアーマックス 品番:N12280021000 コアーマックスボンディングセット 対象ロット:420-407,-408 423-408 425-411 429-412 433-413,-414 435-414,-415 436-415 438-416 441-417 445-418 450-419 製造数量:1,572個 品番:N12280021003 コアーマックス ユニバーサル 対象ロット:J-UI N-UJ Q-UK R-UL W-UM 433-WUM 438-03 441-04 445-04,-06 450-06,-07 製造数量:533個 品番:N12280021006 コアーマックス キャタリスト 対象ロット:J-CC Q-CE R-CF 433-RCF 433-01 438-01,-02 441-03 445-03,-04 450-04 製造数量:407個 品番:N12280021100 コアーマックスエッチングエージェント 対象ロット:418-033 422-033,-034 426-034 431-035 437-035 441-035 445-036 450-036 製造数量:1,939個 出荷時期:平成18年10月〜平成21年10月 (2)コアーマックスII 品番:N12280030300 コアーマックスII粉液セット 対象ロット:420-661 423-662 428-666 432-670 436-671 440-672 444-673 450-676 453-678 製造数量:3,399個 品番:N12280030501 コアーマックスII粉末 対象ロット:420-347,-348 423-348,-349 427-350,-351 428-351 432-353,-354 436-354 440-355 444-356 450-358,-359 453-360 製造数量:10,273個 品番:N12280030512 コアーマックスII液 対象ロット:420-286 423-286 427-287 432-289 436-290 440-291 444-291 450-293 453-294 製造数量:4,422個 出荷時期:平成18年12月〜平成21年10月 (3)スパッドレジン 品番:N17226050111、N17226050112、N17226050113、N17226050114、N17226050123、N5000143 スパッドレジン粉末 対象ロット:395-908 396-843,-908 397-908 398-513,-514 399-908 400-909 401-909 402-844 404-909 405-515 406-845 407-909 408-909 410-909 411-910 413-305,-846,-910 414-910 415-910 416-910 417-405,-847 418-910 419-516,-910,-911 421-848 422-911 423-911 425-911 426-849 427-306,-911 428-307,-911 430-517,-850 431-911 432-406,-912 433-851,-912 439-912 440-518,-912 441-307,-852,-912 442-308,-407,-518,-852 443-913 445-853 450-307,-914 453-854 製造数量:2,106個 品番:N17226050131、N17226050132 スパッドレジン液 対象ロット:419-046 423-047,-048 428-049,-050 435-051,-052 441-053,-054,-055 444-055 447-056,-057 製造数量:1,103個 出荷時期:平成18年11月〜平成21年10月 出荷時期:平成16年11月〜平成21年10月(粉末) (4)デンチャーレジンQ 品番:N15310900301、N15310900303、N15310900305、N15310900307、N15310900309、N15310900323、 N15310900327 デンチャーレジンQ粉末 対象ロット:395-914 396-335,-336,-891 397-892 398-425 399-336,-337,-338,-893,-894 401-895 402-337,-338,-896 404-897 405-339,-426 406-898,-899 407-339 408-427 409-340,-341,-801,-915 410-116,-802 411-802,-803 412-916 413-341,-342,-804 415-805 416-117,-342,-428,-806,-917 418-342,-343,-807 419-343 420-429,-808 421-809 422-344,-918 423-118,-344,-430,-810 424-344,-345 425-811 426-345,-812 428-431,-813 429-345 430-119,-346,-347,-814 431-346,-815 433-346,-348,-816 434-348,-349,-817,-919 435-432 436-349,-818 437-120 439-920 440-349,-819,-920 441-920 442-121,-349,-350,-819,-820,-920 443-821,-921 444-350,-351,-822 445-433,-823 446-351,-352,-922 447-352 448-824,-923 451-353,-830 452-831,-832 453-353,-354,-832,-833 製造数量:9,906個 品番:N15310900340、N15310900343 デンチャーレジンQ液 対象ロット:419-120,-121,-122 421-123 422-124,-125,-126 424-127(*) 425-128,-129,-130(*) 427-131 428-132,-133,-134 430-135 431-136,-137,-138 433-139 434-140,-141,-142 437-143 438-144,-145 441-146,-147,-148 442-149 443-150,-151,-152 444-153 446-154,-155,-156 448-157 449-158,-159,-160 452-161 453-162,-163,-164 製造数量:5,604個 出荷時期:平成18年11月〜平成21年10月 出荷時期:平成16年11月〜平成21年10月(粉末) (5)PCリペア(PC200リペア) 品番:N17226071051 PCリペア セット 対象ロット:420-829 427-830 431-831 436-832 440-833 444-834 453-835 製造数量:289個 品番:N17226071311 PC200リペア セット 対象ロット:421-018 424-019 426-020 432-021,-022 445-023 449-024 製造数量:80個 品番:N17226071061 PCリペア 粉末 対象ロット:398-828,-829 402-829,-830 405-830,-831 408-832 412-832,-833 415-833,-834 420-834,-835 423-836,-837 427-838 428-839 431-839,-840 436-841,-842 440-843 444-844,-845 449-845 452-846 製造数量:1,881個 品番:N17226071313 PC200リペア 粉末 対象ロット:396-828 402-830 406-831 410-832 411-833 417-834 421-835 424-837,-838 431-840 434-841 436-841 437-842 438-842 442-844 446-845 449-846 製造数量:348個 品番:N17226071066 PCリペア 液 対象ロット:420-095 423-095,-096,-097 427-098 431-101 436-104 440-106 444-108 449-109 453-111 製造数量:2,716個 品番:N17226071315 PC200リペア 液 対象ロット:419-094 420-094 421-096 424-097 426-098 428-099 430-099,-100 431-101 434-102 436-103 437-104 438-104,-105 442-107 443-107 444-108 446-108 449-109 451-110 453-111 製造数量:616個 出荷時期:平成18年12月〜平成21年10月 出荷時期:平成16年12月〜平成21年10月(粉末) (6)クシーノCF 品番:N12260023001 ペーストA1 対象ロット:425-10 429-11 431-11 433-12 436-12 439-12 443-13 448-13 製造数量:254個 品番:N12260023002 ペーストA2 対象ロット:425-18 428-18 430-19 432-19 435-19 437-20 439-20 442-20 446-20 449-20 452-21 製造数量:539個 品番:N12260023003 ペーストA3 対象ロット:426-34 428-35 429-35 431-36 433-36 436-37 438-37 441-38 443-38 445-38 448-39 451-39 製造数量:1,185個 品番:N12260023004 ペーストA3.5 対象ロット:427-18 430-19 434-19 437-19 440-20 444-20 449-20 製造数量:350個 品番:N12260023005 ペーストA4 対象ロット:427-07 432-07 434-07 436-07 440-08 442-08 444-08 450-08 452-09 製造数量:148個 品番:N12260023007 ペーストB2 対象ロット:427-05 444-05 製造数量:15個 品番:N12260023009 ペーストB4 対象ロット:446-05 製造数量:3個 品番:N12260023011 ペーストC2 対象ロット:432-05 製造数量:5個 品番:N12260023013 ペーストD3 対象ロット:443-06 製造数量:5個 出荷時期:平成19年5月〜平成21年10月 (7)クシーノCFII 品番:N12270010153 ボンドセット 対象ロット:433-018 438-019 443-020 447-021 450-021 製造数量:248個 品番:N12270010154 ユニバーサル 対象ロット:433-10 438-11 443-12 450-13 製造数量:406個 品番:N12270010155 キャタリスト 対象ロット:433-11 438-12 443-13 450-14 製造数量:274個 出荷時期:平成20年1月〜平成21年10月 (8)クシーノオーソ 品番:N19617773002 ペースト 対象ロット:431-19 432-19,-20 434-20,-21 436-22 439-23 441-24 445-26 448-27 450-27 452-29 453-29 製造数量:829個 品番:N19617773003、N19617773004 プライマー 対象ロット:430-096 433-102 434-102 437-103 438-103 440-105 442-105 443-105 444-108 445-108 448-108 451-109,-110 452-110 453-110 製造数量:385個 出荷時期:平成19年10月〜平成21年10月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : デンツプライ三金株式会社 製造販売業者の所在地: 栃木県大田原市下石上1382番11 許可の種類 : 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 09B1X00005
回収理由
承認書及び認証書の原材料の記載と、製造に使用された原材料に差異のある製品が判明したため、自主回収する ことと致しました。
危惧される具体的な健康被害
製造に使用されている原材料は、一般に医療機器の原材料として汎用されているものであり、重篤な健康被害の おそれはないものと考えております。なお、現在までに本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けてお りません。
回収開始年月日
平成21年10月19日
効能・効果又は用途等
(1)コアーマックス ・複合充填レジン パウダーとリキッドを練和することにより硬化する複合レジンで、歯冠修復の基礎となる支台築造に用い る。 ・接着剤 キャタリストとユニバーサルを混和し歯質に塗布することにより、複合レジンと歯質との接着に用いる。 ・エッチング剤 歯牙のエナメル質脱灰に用いる。 (2)コアーマックスII ・コアーマックスIIパウダー・リキッド パウダーとリキッドを練和することにより硬化する複合レジンで、歯冠修復の基礎となる支台築造に用い る。 ・コアーマックスボンディングエージェント キャタリストとユニバーサルを混和し歯質に塗布することにより、複合レジンと歯質との接着に用いる。 ・コアーマックスエッチングエージェント 歯牙のエナメル質脱灰に用いる。 (3)スパッドレジン 粉末と液からなるマイクロウェーブ重合(加熱重合)タイプの義歯床用アクリル系レジンである。 (4)デンチャーレジンQ 粉末と液からなるマイクロウェーブ重合(ヒートショック)タイプの義歯床用アクリル系レジンである。 (5)PCリペア(PC200リペア) 微粒子の即時硬化レジンでポリカーボネーと義歯の修理、リベースなどに用いる。 (6)クシーノCF ・クシーノCF ペースト 窩洞へ充填し、歯牙の充填修復に用いる。 ・クシーノ ボンド キャタリストとユニバーサルを混和し、歯質に塗布することにより、クシーノCFペーストと歯質との接着に 用いる。 ・クシーノCF ボンド キャタリストとユニバーサルを混和し、歯質に塗布することにより、クシーノCFペーストと歯質との接着に 用いる。 (7)クシーノCFII ・クシーノCFII ペースト 窩洞へ充填し、歯牙の充填修復に用いる。 ・クシーノCFII ボンド キャタリストとユニバーサルを混和し、歯質に塗布することにより、クシーノCFIIペーストと歯質との接着 に用いる。 (8)クシーノオーソ ・クシーノオーソ ペースト 歯牙と矯正用ブラケットとの接着に用いる。 ・クシーノオーソ ペーストF 歯牙と矯正用ブラケットとの接着に用いる。 ・クシーノオーソ コンディショナー 歯牙エナメル質の表面処理に用いる。 ・クシーノオーソ エッチングエージェント 歯牙エナメル質の表面処理に用いる。 ・クシーノオーソ プライマードライ 矯正用ブラケットを歯牙に接着する際、矯正用ブラケット被着面の表面処理に用いる。 ・クシーノオーソ プライマー 矯正用ブラケットを歯牙に接着する際、矯正用ブラケット被着面の表面処理に用いる。
その他
納入先医療機関はすべて把握しておりますので、弊社担当者より連絡の上、当該製品を自主回収致します。
担当者及び連絡先
担当者 : 信頼性保証部 原村、田中 連絡先 : デンツプライ三金株式会社 東京都港区麻布台1‐8‐10 電話番号: 03-5114-1019 FAX番号 : 03-5114-1039