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    平成21年10月14日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名：ビデオ硬性挿管用喉頭鏡
販売名：クーデックビデオラリンゴスコープポータブルVLP‐100

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　・品番：VLP-100
　　　　　　製造番号：Q0708020024A、Q0708020025A、Q0710110042A、Q0710110043A
　　　　　　　　　　　Q0710110044A、Q0710110045A、Q0710110046A、Q0710110047A
　　　　　　　　　　　Q0710150048A、Q0710150049A、Q0710150050A、Q0710150051A
　　　　　　　　　　　Q0710160052A、Q0710160053A、Q0801100084A、Q0801100085A
　　　　　　　　　　　Q0801100086A、Q0801100087A、Q0801100088A、Q0801180090A
　　　　　　　　　　　Q0801220092A、Q0801220093A、Q0801240099A、Q0801240100A
　　　　　　　　　　　Q0801240101A、Q0801240102A、Q0801240103A、Q0802010104A
　　　　　　　　　　　Q0802010105A、Q0802010106A、Q0802010107A、Q0802010108A
　　　　　　　　　　　Q0802060114A、Q0803030124A、Q0803040125A、Q0803040126A
　　　　　　　　　　　Q0803040127A、Q0803040128A、Q0803120129A、Q0803120130A
　　　　　　　　　　　Q0803040127A、Q0803040128A、Q0803120129A、Q0803120130A
　　　　　　　　　　　Q0803120135A、Q0803120136A、Q0803120137A、Q0803120140A
　　　　　　　　　　　Q0803120142A、Q0803120143A、Q0803120144A、Q0803120145A
　　　　　　　　　　　Q0803120166A、Q0803120167A、Q0806230179A、Q0806230180A
　　　　　　　　　　　Q0806230181A、Q0806230182A、Q0806230183A、Q0806230184A
　　　　　　　　　　　Q0806230185A、Q0806230186A、Q0806230187A、Q0806230188A
　　　　　　　　　　　Q0806230189A、Q0806230190A、Q0806230191A、Q0806230192A
　　　　　　　　　　　Q0806230193A、Q0808220214A、Q0808220215A、Q0810200216A
　　　　　　　　　　　Q0810220225A、Q0810220226A、Q0810220228A、Q0810220229A
　　　　　　　　　　　Q0812020231A、Q0812020232A、Q0812020236A、Q0812020237A
　　　　　　　　　　　Q0812020239A、Q0812020240A、Q0905270254A、Q0905270255A
　　　　　　　　　　　Q0905270256A、Q0905270257A、Q0905270259A、Q0905270260A
　　　　　　　　　　　Q0905270261A、Q0905270262A

　　 合計数量：90台
　　 出荷期間：平成19年10月30日〜平成21年08月03日

  3. 製造販売業者等の名称

    4. 製造販売業者の名称：大研医器株式会社
製造販売業者の所在地：大阪府和泉市あゆみ野2-6-2
薬事の業態：第一種医療機器製造販売業
業許可番号：27B1X00013
製造所の名称：大研医器株式会社 和泉アセンブリーセンター
製造所の所在地：大阪府和泉市あゆみ野2-6-2
薬事の業態：医療機器製造業（滅菌、一般）
業許可番号：27BZ005057

  4. 回収理由

    5. 自社試験において、本装置の一部に、ＥＭＣ規格(JIS T 0601‐1‐2：2002)で求められるエミッション(電磁波に
よる人間および他機器への妨害)の規格値を上回る機器の存在が判明いたしました。当該装置はＥＭＣ規格に適
合した他の医療機器に影響がないことは推察できますが、ＥＭＣ規格の適合が義務付けられる以前の古い医療機
器に近づけた場合、動作に影響を及ぼす可能性を完全に否定できないことに加え、市場への波及性についても否
定できないことから、対象品について自主回収することに致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品のエミッション値は、58dBの値であり、規格値である40dBを18dB上回っており、このレベルは人体への
影響はないと考えますが、ＥＭＣ規格が義務付けされる以前の古い医療機器に近づけた場合、動作に影響を及
ぼす可能性を完全に否定できませんが、患者への直接の影響、或いは他の医療機器への間接的な影響のいずれの
点からも、重篤な健康被害の恐れは、まず考えられません。
なお、現在までのところ本件に関する健康被害発生の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成21年10月14日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は医家向けのビデオ硬性挿管用喉頭鏡で、麻酔又は救急医療等で、気道確保のために気管(人の気道)への特
殊な気管内チューブの挿入や配置を支援するために用いる喉頭鏡である。また、口腔に挿入し、口腔内の観察、
診断、撮影又は治療のための画像を搭載された液晶モニターを介して提供する。

  8. その他

    9. 納入先はすべて把握しており、納入先（代理店及び医療機関）に対して回収を行なう旨を通知し、当該製品の回
収を行ないます。

  9. 担当者名及び連絡先

    10. 連絡先：　　大研医器株式会社
　　大阪府和泉市あゆみ野2-6-2
　　　　電話番号　0725-51-2138
　　　　ＦＡＸ番号0725-51-3526
担当者名氏名：西本　昌義、籾山　修一郎