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    平成21年10月14日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称：　　ヘパリン使用静脈用カテーテルイントロデューサキット
販 売 名：　　ＡＶＡ　３Ｘｉ　アクセス

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象回収数量：　　4730本
出荷時期：　　平成20年5月28日〜平成21年10月8日
対象製品番号：　　M3L85FHKIN
対象製品ロット番号：
58501043, 58511542, 58516953, 58536742, 58552743, 58562326, 58578231, 58594955, 58598935, 58615411, 
58626755, 58636101, 58645002, 58657077, 58664017, 58671263, 58681679, 58688168, 58698924, 58716041

  3. 製造販売業者等名称

    4. 会社の名称：　　エドワーズライフサイエンス株式会社
本社所在地：　　東京都新宿区西新宿６丁目１０番１号
薬事の業態：　　第一種医療機器製造販売業
許可番号：　　13B1X00231
輸入先製造業者の名称、国名：エドワーズライフサイエンス社（米国）

  4. 回収理由

    5. 当該製品について、「イントロデューサーバルブと逆流防止コネクターの接続が外れやすい」との苦情を受け、
調査した結果、イントロデューサーバルブの成型金型の調整不良により、当該事象が発生しやすいものがあるこ
とが判明したため回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 万一、イントロデューサーバルブの接続が外れた場合でも、本体側の逆流防止コネクターにより血液リークが抑
えられる構造になっております。また、医療関係者の監視の下に使用されるため、重篤な健康被害が起こる可能
性は極めて低いと考えられます。なお、現在までに、本製品の使用に伴う重篤な健康被害等の報告は受けており
ません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成21年10月14日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、心血管系に挿入される各種カテーテル（圧モニター用カテーテル、サーモダイリューションカテーテル
等）を経皮的に挿入する際に用いられ、同時に薬液の注入、中心静脈圧の測定、採血等、多目的に使用される。

  8. その他

    9. 当該製品を納入した医療機関につきましては、全て弊社が把握しておりますので、文書による通知の上、回収を
行います。

  9. 担当者名及び連絡先

    10. 連絡先：　　エドワーズライフサイエンス株式会社
　　　　　　〒160-0023東京都新宿区西新宿６丁目１０番１号
担当者氏名：　　安全管理部　西川和彦
電　話：　　０３（６８９４）０５５８（代表）
　　　　　　０３（６８９４）０５６０（直通）
ＦＡＸ：　　０３（６８９４）０７８３