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平成21年10月 8日作成
一般名及び販売名
一般名: クラスII汎用検査用シリーズ 多項目試験紙キット 販売名: ウロペーパーαIII‘栄研’
対象ロット、数量及び出荷時期
LOT :94002 数量 :91ケース(100枚入×10/ケース) 出荷時期:平成21年9月15日〜平成21年10月7日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 栄研化学株式会社 製造販売業者の所在地: 栃木県下都賀郡野木町野木143番地 許可の種類 : 第二種医薬品製造販売業 許可番号 : 09A2X10001
回収理由
当該製品ロットの一部において、5番目(ブドウ糖)と6番目(蛋白質)の試験紙の貼付順序が逆になっている ことが判明し、誤判定の可能性があるため自主回収することといたしました。
危惧される具体的な健康被害
本製品は体外診断用医薬品であり、人体に直接用いるものではありません。貼付順序が逆になった製品を使用し て測定した場合、本製品は専用の自動判読機で測定が行われますので、「エラー表示」または「異常発色表示」 が出力され測定不能であることを通知する機構となっております。ただし、検体によっては「エラー表示」等が 出力されない場合もあることが確認されています。しかし、診断治療は他の臨床結果等を含めた総合的な所見に より行われるため、重篤な健康被害の発生に直接影響することはないものと考えます。 なお、現在までに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成21年10月8日
効能・効果又は用途等
尿中のウロビリノーゲン・潜血・蛋白質・ブドウ糖・ケトン体・ビリルビン・亜硝酸塩・pHの測定
その他
販売先は全て把握していますので、納入先に対して回収対応を行う旨の通知をするとともに、速やかに回収を行 います。
担当者及び連絡先
担当者 : 栄研化学株式会社 信頼性保証統括部 信頼性保証2部 池田 貢、岡村道夫 連絡先 : 栃木県下都賀郡野木町野木143番地 電話番号: 0280‐56‐2822 FAX番号 : 0280‐56‐2422