平成21年10月 5日作成

一般的名称： 定位放射線治療用加速器システム
販売名　　： サイバーナイフII

対象システム番号：CU06、CU08、CU12、CU18、CU21、CU33
出荷台数：６台
出荷時期（対象となる構成品の出荷時期）：2008年11月〜2009年9月

製造販売業者の名称　： 日本アキュレイ株式会社
製造販売業者の所在地： 〒108-6028　東京都港区港南2-15-1　品川インターシティA棟
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10042
輸入先国名：アメリカ合衆国
製造業者名：アキュレイ・インコーポレイティッド

シンクロニー（呼吸同期システム）は平成20年6月12日にサイバーナイフの一部変更申請が承認されため、
シンクロニーを希望する施設に出荷可能になりました。
シンクロニーのカメラは、天井に取り付けた支柱で支えている構造になっております。天井の高さは施設に
よって違うため、カメラの位置を調節するために天井に取り付けた支柱と延長用の支柱を連結器でつなぐこと
により、カメラの高さを変更することができます。
その連結器がネジ式であったために、同じ回転方向に回し続ける使用を重ねるうちに緩んできてしまい、連結器
から支柱が外れてカメラが落下してしまう不具合が海外で発生しました。
日本においては既にこういった事象が発生する前に、シンクロニーのカメラを取り付けた時点で、結束バンドと
ワイヤーの2種類の固定具を使用して固定しており、落下の可能性はありませんでした。
しかし、アメリカ本社から改修の指示がされ、改修のための新しい連結器の準備がされましたので、念のため、
日本においても自主改修を行うことにしました。

落下したシンクロニーの下に医療従事者がいた場合、落下したカメラと接触する可能性が考えられますが、カメ
ラにはコード等がつながっているため、完全に落下することはありません。又、日本においては、既にシンクロ
ニーのカメラを取り付けた時点で、結束バンドとワイヤーの2種類の固定具を使用して固定し、落下する可能性
はありませんでした。そのため本事象による重篤な健康被害になる可能性はないと考えられます。

平成21年7月28日

本装置は、高エネルギーのX線による腫瘍等の放射線治療のために使用するものである。頭頸部（頭蓋内を含
む）、脳動静脈奇形、体幹部及び脊椎動静脈奇形等の放射線治療が必要な病変に対して治療計画、画像取得を
し、定位放射線照射治療を行う。シンクロニーは、呼吸性の動きを伴う部位の治療を行う場合、その動きを
リアルタイムで監視し、照射補正を行う呼吸同期システムである

シンクロニーは現在、6施設に設置されておりますが、体幹部治療の際に必要なフィデューシャルマーカー（他
社製品）が申請中であるため、日本においては、使用実績はない状況です。

改修は既に行っておりますが、日本において使用実績がないということから今後の対応として改修報告ではな
く、情報提供という形でPMDAへ不具合報告を行いました。その内容について、厚生労働省から海外報告と違いを
指摘され、PMDA、都庁との相談の結果、改修報告を実施することになり、改修報告が遅れました。

改修自体は、7月28日に着手しており、今週中にも改修は終了する予定です。

担当者　： 岸　加代子
連絡先　： 東京都港区港南2-15-1　品川インターシティA棟28階
電話番号： 03-6717-2895
FAX番号 ： 03-6717-4545