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    平成21年10月 5日作成
    

    医療機器改修の概要

    (クラスII)

  1. 一般名及び販売名

  2. 一般的名称: 蛋白質分析装置
    販売名  : 免疫反応測定装置 CRP‐3100 セルタックケミ
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 対象製品名:CRP‐3100
    数量   :1428台
    製造番号 :
      00002〜00010、00012〜00046、00048〜00065、00067〜00097、00099〜00110、
      00112〜00146、00148〜00257、00259〜00366、00368〜00373、00375〜00401、
      00403、00405〜00423、00425〜00465、00467〜00477、00479〜00495、
      00497〜00502、00504〜00603、00605〜00612、00614〜00690、00692〜00726、
      00729〜00744、00746〜00893、00895〜00900、00902〜00934、00936〜00941、
      00943〜00977、00979〜01059、01062〜01276、01278〜01284、01286、
      01288〜01347、01349〜01364、01366〜01463
    出荷時期 :平成18年2月8日 〜 平成21年9月9日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : 日本光電工業株式会社
    製造販売業者の所在地: 東京都新宿区西落合1-31-4
    許可の種類     : 第一種医療機器製造販売業
    許可番号      : 13B1X00206
    製造業者の名称   : 日本光電富岡株式会社
    製造業者の所在地  : 群馬県富岡市七日市486
    
    
  7. 改修理由

  8.  本装置をお使いの医療機関において、試料の吸引ができなかったにも関わらず、「<0.1mg/dL」と表示された
     との報告を受けました。原因はサンプル管の詰まりでした。
     血液の凝固等により、サンプル管の詰まりで試料の吸引が行えなかった場合には「セル?」を表示するよう
     設 計されていますが、検証の結果、「<0.1mg/dL」と表示する場合があることが判明しました。
     このため、吸引ができない場合の検出機能を強化し、「ツマリ?」アラームとして表示させるよう、ソフト
     ウェアを改善する改修を行うこととしました。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10.  サンプル管については、詰まりや、変形がないかの確認を始業点検で行っていただくよう、取扱説明書に記載
     していますので、異常に気付くことができます。気付かずに測定した場合でも、検査終了時には必ず測定セル
     を取り出して交換するため、測定セル内の溶液が赤くならないことや、水位が変化しないことで、試料が吸引
     できていないことを、目視で確認できます。
     但し、サンプル管の詰まりに気付かなかった場合、患者様のCRP値が高値にも関わらず、正しいCRP値が
     測定できずに「<0.1mg/dL」を表示しますので、診断や治療の遅れを引き起こす可能性があります。
     しかしながら、疾病の診断は本装置の測定値のみではなく、その他の検査結果や患者様の状況を総合的に考慮
     して行われるため、重篤な健康被害を生じる可能性はないと考えています。
     これまでに当該事象に関わる健康被害の報告はありません。
    
    
  11. 改修開始年月日

  12. 平成21年10月5日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14.  本装置は、免疫反応によって生じる特異的蛋白質を、ラテックス免疫反応を用いて同定する自動化された専用
     装置です。
    
    
  15. その他

  16.  対象となる1428台について納入した医療機関等は全て把握できておりますので、納入いたしました医療機
     関等に対して改修する旨を通知し、当該品の改修を行います。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 品質管理統括部 川崎 隆幸、川渕 貴
    連絡先 : 日本光電工業株式会社 東京都新宿区西落合1-31-4
    電話番号: 03-5996-8020
    FAX番号 : 03-5996-8089