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    平成21年10月2日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： X線CT組合せ型ポジトロンCT装置
販売名　　： (1)X線CT組合せ型ポジトロンCT装置GEMINI　GXL
　　　　　　 (2)PET／CT装置　GEMINI　TF

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)X線CT組合せ型ポジトロンCT装置GEMINI　GXL
対象製造番号：4068、4080、4117、4118、4127、4139、4145
対象数量：7台
出荷時期：平成18年3月から平成19年3月

(2)PET／CT装置　GEMINI　TF
対象製造番号：7142、7144
対象数量：2台
出荷時期：平成20年12月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
所在地　　： 東京都港区港南2-13-37　フィリップスビル
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： 13B1X00221
輸入先製造業者名：フィリップスメディカルシステムズ（クリーブランド）社
　　　　　　　　　（アメリカ合衆国）

  4. 改修理由

    5. 当該医療機器のオプション機能である呼吸同期撮影機能で使用する部品において、製造工程でのシーリングが十
分でなかった可能性のあることがわかりました。これにより、空気漏れが発生し呼吸量/位相が最大10%の誤差で
表示され、正常に呼吸同期撮影が行えない場合があります。そのため、自主改修として当該部品の交換作業を実
施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 空気漏れが発生し呼吸量/位相が最大10%の誤差で表示され、正常に呼吸同期撮影が行えなかった場合、結果とし
て撮影画像上での対象物の位置に1mmから3mmのずれが生じる可能性がありますが、臨床上の総合的診断は医師に
よって確認される他の検査情報と併せて行われますので、重篤な健康被害を引き起こす可能性はないものと考え
られます。なお、現在まで国内海外ともに本事象に起因する健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成21年10月2日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. (1)X線CT組合せ型ポジトロンCT装置GEMINI　GXL
ポジトロンCT装置としてポジトロン放出核種により標識された放射性医薬品の体内分布を断層画像として描出
し、その時間的な変化を測定する。また、全身用X線CT装置として人体各部の断層撮影に使用される。

(2)PET／CT装置　GEMINI　TF
被検者に投与したポジトロン放射性医薬品の体内における分布をガンマ線検出器を用いて体外から検出した画像
情報、当該患者に関する多方向からのX線透過信号をコンピュータ処理した再構成画像及びこれらの画像を重ね合
わせた画像を診療のために提供する。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 熊谷　英治、熊谷　昌彦
連絡先　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
　　　　　 薬事開発・品質保証本部
電話番号： 0120-556-494
FAX番号 ： 03-3740-5206