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平成21年10月 1日作成
一般名及び販売名
一般名: クラスIII汎用・生化学・免疫検査用シリーズ 販売名: シンクロンシステム(フェノバルビタール試薬)
対象ロット、数量及び出荷時期
LOT.M708686、M806250、M808228、M810083 数量 61キット(200テスト/キット) 出荷期間(2008年3月10日〜2009年6月28日)
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : ベックマン・コールター株式会社 製造販売業者の所在地: 東京都江東区有明二丁目5番7号 TOC有明ウエストタワー 許可の種類 : 第二種医薬品製造販売業 許可番号 : 13A2X00150 輸入先製造業者名 Beckman Coulter, Inc.(米国)
回収理由
PHE試薬とキャリブレータの組み合わせにより、その測定結果が標準物質とトレーサブルなGC‐FIN法の 測定結果と比べると変動(‐3%〜+17%)が見られるという報告が、米国本社よりありました。 そのため、対象製品を海外同様、国内でも回収することに決定いたしました。 なお、国内でこの現象に関する問い合わせはありません。
危惧される具体的な健康被害
フェノバルビタールの測定は、血中薬物濃度測定のために測定値の幅が比較的広い項目で、CAPサーベイでの 評価限界も±20%と規定されており、また、フェニトイン等の多剤併用も多い薬剤のため、今回の現象の影響 は少ないと考えられます。 そして、臨床診断は、臨床症状や他の検査結果と合わせて総合的に判定されるので、測定結果がただちに重大な 健康被害に結びつく恐れはないと考えられます。 なお、現在までに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成21年9月29日
効能・効果又は用途等
血清または血漿中のフェノバルビタールの測定
その他
対象ロットの出荷先は、すべて特定されています。 出荷先に対し回収を行う旨通知するとともに、速やかに回収を行います。
担当者及び連絡先
担当者 : ベックマン・コールター株式会社 品質統括部門 三澤 理一・ 嘉山 早苗 連絡先 : 東京都江東区有明二丁目5番7号 TOC有明ウエストタワー 電話番号: 0120‐566‐730(ホットライン)