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    平成21年9月30日作成
    

    医療機器 回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般名及び販売名

  2.   一般的名称:放射線防護用生殖腺防護具
      販売名  :無鉛生殖腺防護具
    
      一般的名称:放射線防護用生殖腺防護具
      販売名  :含鉛生殖腺防護具
    
      一般的名称:放射線防護用前掛
      販売名  :無鉛セパレーツ防護衣
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4.   一般的名称:放射線防護用生殖腺防護具
      販売名  :無鉛生殖腺防護具
              型式  規格(色)  ロットNo    数量   製造日     出荷日
            EXS   35L(B)    140   1着   2007.11.05   2007.11.07
            EXS   35M(P)    816   1着   2008.09.29   2008.10.02
            EXS   35M(G)    866   1着   2008.10.21   2008.10.31 
            EXS   35L(P)   1098   1着   2009.04.22   2009.04.28
            EXS   35M(P)   1144   1着   2009.05.15   2009.06.09
    
      一般的名称:放射線防護用生殖腺防護具
      販売名  :含鉛生殖腺防護具
            型式  規格(色)  ロットNo    数量   製造日     出荷日
            QD    35L(B)    067   1着   2007.10.18   2007.10.19
             QD    35L(B)    377   1着   2008.02.29   2008.03.10
            QD    35M(B)    1161    1着   2009.05.29   2009.06.02
     
      一般的名称:放射線防護用前掛
      販売名  :無鉛セパレーツ防護衣
            型式  規格(色)  ロットNo    数量   製造日     出荷日
            EXT   25S(G)    125   1着   2007.11.02    2007.11.05
            EXT   25L(B)      256      1着   2008.01.09   2008.01.15(回収済)
            EXT   25L(B)      257      1着   2008.01.09   2008.01.15(回収済)
            EXT   25M(P)     258   1着   2008.01.09   2008.01.15(回収中)
             EXT   25L(P)   1023   1着   2009.02.16   2009.02.25
             EXT   25M(P)    1042   1着   2009.02.25   2009.03.03
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6.    製造販売業者の名称  : 三菱化学株式会社
       製造販売業者の所在地 : 神奈川県小田原市成田1060番地
       許可の種類      : 第三種医療機器製造販売業
       許可番号       : 14B3X10007
    
    
  7. 回収理由

  8.    放射線防護用前掛 無鉛セパレーツ防護衣スカート部の防護材(遮蔽シート)の縫い目に亀裂
       (41cm×0.85cm、47cm×0.7cm 計約70cm2 全面積6094.5 cm2の約1%相当)が入っているとの
       クレームがあり、他の製造品を調査したところ、同様の亀裂の初期症状が見られたので、同様
       の縫製の製品を回収する。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10.    散乱線(迷X線)による被曝が懸念されるが、現在に至るまで健康被害の報告はありません。
       亀裂部の面積は上記のように僅少であり、尚且つ当該一部分は重ね合わせて使用されるため、
       重篤な健康被害を及ぼすことは極めて可能性が低いと考えております。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12.    平成21年9年28日
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14.    1)患者、術者、又は他の人員の体の一部を医療又は歯科における放射線被曝から保護する
         ための標準長又は半分の長さの前掛状の衣類である。
         頚部及び甲状腺を保護するための固定式又は脱着式の衿を備えている場合がある。
       2)診断用医科又は歯科処理による不必要な放射線被曝から放射線を減衰させることにより
         患者、操作者等の生殖腺を遮蔽することを目的とした個人用防護装置をいう。
         1.生殖腺に適合するように解剖学的に設計されたもの
         2.身体に直接装着するもの
         3.多関節アームにより壁又は放射線放出装置に設置するもの等さまざまなものがある。
           男性生殖腺及び女性生殖腺防護具は、通常、鉛又は鉛と同等の物質を使用している。
    
    
  15. その他

  16.    回収対象品の出荷先については、全て把握しておりますので、文書による通知の上、回収を
       実施いたします。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18.    担当者 :相澤 康仁  鈴木 信之
       連絡先 :三菱化学株式会社 フォスファー事業部
            MS製造部 営業グループ
            〒250-0862 神奈川県小田原市成田1060番地
       電話番号:0465-36-9116
       FAX番号 :0465-36-1151