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    平成21年 9月30日作成
    

    医療機器回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般名及び販売名

  2. 一般的名称: 中心循環系閉塞術用血管内カテーテル
    販売名  : イクアライザー オクリュージョン バルーンカテーテル
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 品番:17-106
    ロット番号:11676784、11740302、11811184、11864634、11889228、11960754、12043982、12156054、
    12170193、12240685、12311172、12556163、12567338、12720339
    
    品番:17-108
    ロット番号:9330018、11624018、11638187、11643050、11657067、11686940、11712547、11721526、11735828、
    11747702、11750848、11785940、11788316、11788317、11803308、11803309、11825804、11825805、11880429、
    11884123、11889229、11889231、11892721、11960757、11973983、11975227、11975228、11981135、11981137、
    11992147、11996765、12065122、12065123、12084934、12133645、12147787、12163202、12163203、12189809、
    12189810、12189811、12195813、12195814、12215330、12277652、12280627、12293199、12293420、12293421、
    12315905、12315906、12315907、12325752、12329910、12347602、12347604、12363753、12424299、12459664、
    12490330、12490331、12494202、12523132、12523133、12523134、12530895、12546340、12546341、12546342、
    12556161、12556162、12567441、12567442、12577711、12577713、12582627、12617289、12622441、12622442、
    12625396、12625397、12702153、12709943、12709945、12714571、12720334
    
    品番:17-110
    ロット番号:9389081、9437302、11649850、11664333、11675647、11679806、11703304、11706256、11747701、
    11748426、11818319、11822020、11823536、11823537、11838168、11872757、11880388、11892722、11895181、
    11942328、11960758、11973985、11975229、11981138、11981139、11984930、11992156、11996764、12003799、
    12060855、12060857、12065124、12133643、12140443、12143888、12147789、12159640、12167057、12183330、
    12185881、12215326、12235732、12235733、12235734、12299199、12303579、12307240、12319312、12351534、
    12351536、12400869、12400870、12400871、12423640、12424849、12424850、12432156、12438763、12438764、
    12438765、12438766、12438767、12582189、12582625、12590510、12598481、12598482、12598483、12598484、
    12617284、12617285、12625391、12625392、12636765、12636766、12640396、12640397、12640398、12640399、
    12709947
    
    品番:17-112
    ロット番号:12156055、12274315、12303573、12322322、12379423、12383688、12442640、12459665、
    12459666、12526737、12582188、12605774、12687684、12702149
    
    
    数量:2550本
    出荷時期:平成19年4月2日〜平成21年9月29日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
    製造販売業者の所在地: 東京都新宿区西新宿1‐14‐11日廣ビル
    許可の種類     : 第一種医療機器製造販売業
    許可番号      : 13B1X00043
    製造元の名称及び国名:ボストン・サイエンティフィック社、アイルランド
    
    
  7. 回収理由

  8. 海外において、滅菌包装袋の一部分がシールされていなかった製品を1件確認しました。そのため、患者様の安全
    性を第一に考え、特定期間に製造された当該対象ロット製品を自主的に回収することとしました。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 感染症等の健康被害を発生させる可能性を完全には否定することは出来ませんが、当該品を使用する前に、本事
    象を目視で確認することができます。なお、当該品の添付文書では、滅菌包装が破損している場合は、本品を使
    用しないよう注意喚起しております。そのため、重篤な健康被害のおそれはまず考えられません。これまでに、
    国内及び外国において、当該事象に関連する不具合及びそれが要因となる合併症あるいはその他の健康被害に関
    する報告は全く受けておりません。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 平成21年9月30日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 本品は、先端部にラテックス製バルーンを有するカテーテルで、血管内でこれを膨張拡大させることにより血流
    を一時遮断して、選択的血管造影、動脈塞栓術、手術前の血管閉塞、出血の救急的コントロール、薬剤の選択的
    注入などを行う場合に用いられる。
    
    
  15. その他

  16. 当該品を納入した医療機関は特定されていますので、文書にて通知のうえ回収を行います。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 信頼性保証本部 安全管理部 林 克彦、真野 邦彦
    連絡先 : ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
          東京都新宿区西新宿1‐14‐11日廣ビル
    電話番号: 03-3343-9368
    FAX番号 : 03-5322-3714