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    平成21年9月29日作成
    平成21年10月2日訂正(*)
    

    医療機器回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般名及び販売名

  2.  一般名  : (1)体内固定用組織ステープル
           (2)体内固定用組織ステープル
           (3)体内固定用組織ステープル
           (4)再使用可能な手術用ステープラ
    
    
     販売名  : (1)ライト アングル リニア カッター
           (2)パワー サーキュラー ステープラー
           (3)サーキュラー ステープラー
           (4)i シリーズ
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4.        (1)ライト アングル リニア カッター
            (1)カタログ番号 : RALC45
             製造番号   : LC-000461,LC-000463,LC-000472,LC-000467,LC-000478,
                      LC-000475
             出荷数量   : 588個
             出荷時期   : 平成20年10月23日〜平成21年8月5日
    
            (2)カタログ番号 : RALC30
             製造番号   : LC-000458,LC-000452,LC-000465,LC-000470
             出荷数量   : 72個
             出荷時期   : 平成20年10月23日〜平成21年9月2日
    
            (3)カタログ番号 : RALC30V
             製造番号   : LC-000456,LC-000460,LC-000462
             出荷数量   : 54個
             出荷時期   : 平成20年10月23日〜平成21年6月16日
    
           (2)パワー サーキュラー ステープラー
            (1)カタログ番号 : PCS21
             製造番号   : PM-000161
             出荷数量   : 6個
             出荷時期   : 平成19年5月1日〜平成20年5月1日
    
            (1)カタログ番号 : PCS29
             製造番号   : PM-000135
             出荷数量   : 3個
             出荷時期   : 平成19年5月1日〜平成20年5月1日
    
           (3)サーキュラー ステープラー
            (1)カタログ番号 : CS21
             製造番号   : PM-000326,PM-000329,PM-000351,PM-000420,PM-000431
             出荷数量   : 162個
             出荷時期   : 平成20年10月23日〜平成21年9月2日
    
            (2)カタログ番号 : CS25
             製造番号   : PM-000328,PM-000338,PM-000389,PM-000392,PM-000411,
                      PM-000423,PM-000395,PM-000426,PM-000444,PM-000448
             出荷数量   : 606個
             出荷時期   : 平成20年10月23日〜平成21年8月5日
    
            (3)カタログ番号 : CS29
             製造番号   : PM-000348,PM-000374,PM-000382,PM-000400,PM-000424,
                      PM-000419,PM-000410,PM-000440,PM-000441,PM-000445,
                      PM-000450,PM-000473
             出荷数量   : 582個
             出荷時期   : 平成20年10月23日〜平成21年8月5日
    
            (4)カタログ番号 : CS33
             製造番号   : PM-000365,PM-000377
             出荷数量   : 60個
             出荷時期   : 平成20年11月14日〜平成21年7月16日
    
           (4)i シリーズ
            (1)カタログ番号 : iDriveC
             製造番号   : AC00103,AC00222,AC00308,AC00164,AC00140,AC00331,
                      AC00169,AC00104,AC00278,AC00279,AC00172,AC00326,
                      AC00252,AC00284,AC00027,AC00085,AC00142,AC00335,
                      AC00176,AC00329,AC00163,AC00281,AC00411,AC00111,
                      AC00237,AC00276,AC00205,AC00258,AC00267,AC00139,
                      AC00400,AC00291,AC00133,AC00283,AC00310,AC00122,
                      AC00187,AC00149,AC00009,AC00297,AC00207,AC00138,
                      AC00363,AC00181,AC00366,AC00227,AC00442,AC00436,
                      AC00190,AC00039,AC00141,AC00202,AC00309,AC00020,
                      AC00044,AC00018,AC00365,AC00223,AC00189,AC00193,
                      AC00428,AC00033,AC00113,AC00135,AC00084,AC00232,
                      AC00345,AC00415,AC00185
             出荷数量   : 69個
             出荷時期   : 平成20年12月11日〜平成21年9月7日
    
            (2)カタログ番号 : iDriveF
             製造番号   : AD00043,AD00049,AD00045,AD00005,AD00009,AD00007,
                      AD00044,AD00047,AD00026,AD00028,AD00065,AD00019,
                      AD00054,AD00056,AD00058,AD00060,AD00061,AD00063
             出荷数量   : 18個
             出荷時期   : 平成20年12月11日〜平成21年7月16日
    
            (3)カタログ番号 : iDriveS
             製造番号   : AE00040,AE00067,AE00022
             出荷数量   : 3個
             出荷時期   : 平成21年1月27日〜平成21年3月16日
    
            (4)カタログ番号 : i60
             製造番号   : MC00127,MC00815,MC00820,MC00822,MC00824,MC00841,
                      MC00842,MC00859,MC00861,MC00870,MC00873,MC00891,
                      MC00912,MC01030,MC01032
             出荷数量   : 15個
             出荷時期   : 平成20年12月11日〜平成20年12月26日
    
            (5)カタログ番号 : PLC75
             製造番号   : PM-080803,PM-080804,PM-081001,PM-081103,PM-081201,
                      PM-081202,PM-040801,PM-040805,PM-030902,PM-030903,
                      PM-050904,PM-000905,PM-000906,PM-000907,PM-000908,
                      PM-000909,PM-070901,PM-070902
             出荷数量   : 315個
             出荷時期   : 平成20年10月23日〜平成21年8月5日
    
            (6)カタログ番号 : iB100
             製造番号   : AF01010〜AF01029
             出荷数量   : 77個
             出荷時期   : 平成20年12月11日〜平成21年8月5日
    
            (7)カタログ番号 : iB1C1
             製造番号   : AG00853〜AG00882
             出荷数量   : 30個
             出荷時期   : 平成20年12月11日
    
            (8)カタログ番号 : PWCD
             製造番号   : AM-080211A
             出荷数量   : 20個
             出荷時期   : 平成20年12月11日〜平成21年1月16日
    
            (9)カタログ番号 : iBIG-1
             製造番号   : PM-120802,PM-010902,PM-050902
             出荷数量   : 92個
             出荷時期   : 平成21年1月16日〜平成21年8月5日
    
            (10)カタログ番号: iBIT-1
             製造番号   : PM-040809,PM-050903,PM-030805
             出荷数量   : 92個
             出荷時期   : 平成20年12月11日〜平成21年8月5日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6.  製造販売業者:パワーメディカル・インターベンションズ・ジャパン株式会社
     所在地   :東京都文京区本郷3丁目39番17号
     許可の種類 :第一種医療機器製造販売業
     業許可番号 :13B1X10061
     外国製造業者:Power Medical Interventions. Inc.(米国)
    
    
  7. 回収理由

  8.  今般、当該製品において、術中に縫合や切離が十分に行えない可能性があるとのことから、海外
     製造元において該当する製品の自主回収を行うことが決定されました。このため日本においても
     該当する製品について、自主回収を実施することとしました。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害 (*)

  10.  縫合や切除が十分に行えないことで、一部手技の追加等により手術時間が延長される可能性がありますが、
     本品は、医療従事者の監視のもとで使用するものであり、適切な対応が出来るため、重篤な健康被害に
     つながる可能性は極めて低いと考えております。
     
    
  11. 回収開始年月日

  12.  平成21年9月29日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14.   (1)ライト アングル リニア カッター
        本品は外科的手術において組織を吻合・縫合・切離するために用いる。
    
      (2)パワー サーキュラー ステープラー
        吻合器、縫合鉗子、縫合ピンセット等を含む。糸付きのものは除く。自動縫合器は皮膚、
        内臓などを金属針で自動的に縫合するステープラーをいう。組織吸収性の材質を用いたも
        のは含まない。
    
      (3)サーキュラー ステープラー
        本品は外科的手術において組織を吻合・縫合・切離するために用いる。
    
      (4)i シリーズ
        本品は、消化器、呼吸器等の内臓系外科手術において組織の器械縫合及び吻合に際してス
        テープルを打ち込むために用いる器具である。
    
    
  15. その他

  16.  当該製品を納入致しました代理店及び医療機関につきましては特定されていますので、該当する
     代理店及び医療機関に対して通知の上、製品を回収致します。
    
    
  17. 担当者名及び連絡先

  18.  パワーメディカル・インターベンションズ・ジャパン株式会社
     東京都文京区本郷3丁目39番17号 KOGAビル2F
     電話 03-3830-8986 FAX 03-3830-8988
     担当者:QARA部 八島健一