閉じる 
    平成21年9月25日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用X線診断装置用電動式患者台
販売名　　： (1)XR/d 臥位撮影台
　　　　　　 (2)昇降式フローティング撮影台 EFT

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （1）XR/d 臥位撮影台
製造番号　：
WX0001、WX0201、WX0202、WX0203、WX0204、WX0205、WX0206、WX0210、WX0222、XK0001、
XK0005、XK0006、XK0102、XQ0018、XQ0019、XQ0022、XQ0023、XQ0024、XQ0026、XQ0028、
XQ0029、XQ0034、XQ0035、XQ0036、XQ0050、XQ0052、XQ0055、XQ0057、XQ0066

数量　　　： ２９台

出荷時期　： 平成　１４年３月 〜 平成２１年３月


（2）昇降式フローティング撮影台 EFT
製造番号　：
XU0002、XU0003、XU0004、XU0005、XU0006、XU0007、XU0008、XU0009、XU0010、XU0011、
XU0012、XU0013、XU0014、XU0015、XU0016

数量　　　： １５台

出荷時期　： 平成　１２年９月 〜 平成１５年６月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　：GE HUALUN MEDICAL SYSTEMS CO.Ltd.（中華人民共和国）

  4. 改修理由

    5. 当該装置において、テーブルの天板をロック／アンロックするためのフットスイッチおよびコントロール機能に
問題があり、意図せずテーブルがフリーになる可能性があることが確認されました。その場合、天板を固定でき
なくなります。

以上の問題を解決するために、影響を受けるシステムに対してフットスイッチの交換およびコントロール回路の
改修を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 上記の問題により、天板が固定されなくなる事から患者様がテーブル上り降りの際、不安定になり落下される可
能性が考えられますが、装置は常に医療従事者の監視下の元で治療が行なわれることから、健康被害に至る可能
性は低いと考えます。

なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成21年9月25日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 平面断層撮影時に、患者を臥位で支え、位置決め・保持するための撮影台である。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 財部　健・山田　藤昭
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１