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平成２１年９月２５日作成
一般名及び販売名
(1)一般的名称：短期的使用胆管・膵管用カテーテル 販売名：スケータードレナージカテーテルセット (2)一般的名称：短期的使用胆管・膵管用カテーテル 販売名：ＴＣＤドレナージカテーテルセット (3)一般的名称：短期的使用腎瘻用カテーテル 販売名：スケータードレナージカテーテルセット（ネフロ）
対象型番、対象ロット、数量及び出荷時期
(1)品番：756006020 対象ロット：P171181、P211482、P334596 品番：756006025 対象ロット：P170841、P232781、P274336、P302640、P316999、P319102、P319818、 P321433、P327353、P332800、P334212、P337642 品番：756007020 対象ロット：P171019、P324460、P325346 品番：756007025 対象ロット：P157683、P222512、P232701、P232857、P253198、P261636、P262180、 P264393、P288922、P314824、P316986、P317777、P320060、P325347、P325782、 P326131、P328514、P332421、P333699、P334440、P335880、P336106、P337644、 P340819、P341699、P342960、P343049、P345292、P348876、P351736、P353551 品番：756008020 対象ロット：P200144、P254716、P313155、P327355、P329055、P332627、P333143、 P333700、P334215、P340521、P344208 品番：756008025 対象ロット：P157687、P170592、P170756、P198233、P205524、P232101、P232274、 P232450、P243327、P254213、P257806、P264417、P275474、P294600、P295811、 P317778、P319104、P319822、P321437、P322857、P327605、P328515、P331778、 P333701、P336470、P341701、P344132、P348131 品番：756010020 対象ロット：P157689、P170981、P171309、P302675、P314826、P318655、P334217、 P336471、P341702、P349678 品番：756010025 対象ロット：P170642、P170982、P222514、P249799、P254768、P264431、P279583、 P299726、P315309、P316074、P334601、P335882、P340257、P342228、P345544、 P346535 品番：756012020 対象ロット：P170484、P199880、P257824、P322991、P330547 品番：756012025 対象ロット：P170843、P199643、P222148、P222438、P232007、P279509、P289197、 P302643、P319107、P326133、P329298、P330981、P334219、P345294 品番：756014020 対象ロット：P200010 品番：756014025 対象ロット：P157697、P170699、P232784、P250468、P264461、P288925、P299729、 P300139、P334443、P335883 品番：756016025 対象ロット：P341708 品番：756506020 対象ロット：P199579、P252502、P262094、P317779、P340826、P341709、P344956 品番：756506025 対象ロット：P170535、P170845、P179406、P181614、P199787、P200176、P218091、 P231920、P232277、P232785、P239464、P254776、P261169、P261748、P288845、 P288927、P294726、P301462、P314830、P319111、P320671、P321442、P325350、 P326137、P331691、P332425、P333347、P335886、P340827、P341181、P341710、 P344210、P344962、P347681 品番：756507020 対象ロット：P157704、P222607、P232365、P232704、P255827、P256464、P315841、 P319112、P319113、P321274、P321275、P332426、P335494、P340828、P343053、 P344034、P344136、P347682、P348205、P348793 品番：756507025 対象ロット：P157708、P157709、P165842、P167287、P170758、P170890、 P171022、P199544、P199619、P199752、P199923、P222608、P232193、P254762、 P254763、P257857、P293504、P293525、P299733、P300154、P302646、P313739、 P314005、P319114、P319826、P321766、P324815、P326139、P327937、P331784、 P335887、P337364、P339469、P340829、P341182、P342230、P343054、P343734、 P343761、P346540、P346923、P347683、P349682 品番：756508020 対象ロット：P222364、P232278、P254754、P254755、P301923、P314006、P314832 品番：756508025 対象ロット：P157717、P170595、P171284、P192555、P205528、P218096、P232106、 P232279、P232455、P254231、P256402、P257870、P262188、P288066、P288847、 P293527、P295446、P300157、P313174、P313743、P314009、P315844、P320238、 P331786、P332428、P334228、P337860、P341184、P341185、P341715、P346243、 P346543、P346546、P349083、P349684、P353555、P354873 品番：756510020 対象ロット：P170798, P199708, P222366, P320674, P321445, P332429 品番：756510025 対象ロット：P157724, P180596, P288307, P289481, P294729, P317782, P320581, P320675, P327367, P340524, P342233, P343057, P346967, P348120 品番：756512020 対象ロット：P157728, P192557, P222292, P293529, P313203, P318662, P326144, P335101 品番：756512025 対象ロット：P157731, P192511, P253648, P254772, P261128, P275485, P294730, P346549 品番：756514020 対象ロット：1679414, P243242, P317784 品番：756514025 対象ロット：P171023, P232708, P295809, P324462 (2)品番：716057020 対象ロット：P199535 品番：716057030 対象ロット：P157572, P171014, P231990, P232168, P232838, P275452, P288047, P317753, P324105, P331758, P332776, P346771 品番：716557020 対象ロット：P157582, P263894, P314802 品番：716557030 対象ロット：1686409, P330528 (3)品番：756006020N 対象ロット：P300133, P334596 品番：756006025N 対象ロット：P170841, P232781, P274336, P292861, P313996, P314822, P319102, P327353, P332800, P334212, P337642 品番：756007020N 対象ロット：P171019 品番：756007025N 対象ロット：P232701, P264393 品番：756008020N 対象ロット：P313155, P333700, P334215 品番：756008025N 対象ロット：P170592, P170756, P243327, P257806, P344132 品番：756010020N 対象ロット：P157689, P170981, P314826, P334217 品番：756010025N 対象ロット：P170642, P222514, P249797, P299726, P334601, P335882, P340257 品番：756012020N 対象ロット：P170484, P199880, P257824, P318656, P322991, P330547 品番：756012025N 対象ロット：P170698, P170843, P222438, P289197 品番：756014020N 対象ロット：P200010 品番：756014025N 対象ロット：P157697, P232784, P250468, P264461, P299729 品番：756506025N 対象ロット：P170845, P199787, P218091, P231920, P232277, P261748, P319111 P331691 品番：756507025N 対象ロット：P157709, P171022, P199619, P222608, P302646, P324815 品番：756508020N 対象ロット：P232278, P254754, P254755, P301923, P314006, P314832, P346542 品番：756508025N 対象ロット：P170595, P232106, P257870, P313174, P313743, P315844, P320238, P334228, P337860, P341185, P349684 品番：756510020N 対象ロット：P199708, P332429 品番：756510025N 対象ロット：P157724, P294729, P327367, P340524 品番：756512020N 対象ロット：P157728, P222292, P293529, P313203, P318662, P326144 品番：756512025N 対象ロット：P254772, P275485 品番：756514020N 対象ロット：1679414, P243227, P243242, P317784 品番：756514025N 対象ロット：P171023, P232708, P295809 合計数量：５, ０７４本 出荷期間：平成１６年１２月２日〜平成２１年９月１６日
製造販売業者等の名称及び所在地
製造販売業者の名称：スーガン株式会社 製造販売業者の所在地：大阪府大阪市北区東天満１‐１２‐１０ 薬事の業態：第一種医療機器製造販売業 業許可番号：27B1X00011 製造所の名称：PBN MEDICALS Denmark A/S 製造所の国名：デンマーク 製造所の認定区分：一般 製造所の認定番号：BG20400002
回収理由
当該製品の海外製造業者であるPBN MEDICALS Denmark A/S 社から、 「ロックシステム（チョイスロック）付きドレナージカテーテルにおいて、 輸送中にロックシステムと滅菌パウチの接触部分が梱包箱内面と過剰に擦れる ことにより、滅菌パウチに損傷を与え滅菌状態を損なう可能性が否定できない」 との報告を受けました。弊社は、輸入時に当該全製品の滅菌パウチについて目 視試験を実施し、滅菌パウチに損傷が無いことを確認して出荷しておりますが、 念のため対象ロットについて回収することと致しました。
危惧される具体的な健康被害
滅菌パウチに損傷のある製品を使用した場合、感染症等の健康被害を発生させる 可能性を完全には否定することは出来ませんが、弊社輸入時に目視により全製品 について滅菌パウチに損傷が無いことを確認して出荷していること、また当該品 を使用する前に本事象を目視で確認することができること、及び当該製品の添付 文書で、滅菌包装が破損している場合は、本品を使用しないよう注意喚起してい ることから、重篤な健康被害のおそれはまず考えられません。これまでに、国内 及び外国において、当該事象に関連する不具合及びそれが要因となる合併症ある いはその他の健康被害に関する報告は全く受けておりません。
回収開始年月日
平成２１年９月２５日
効能・効果又は用途等
(1)(2)本品は、排膿、排液、灌流を目的に経皮的に肝臓、胆嚢、膵臓等に挿入して使用する。 (3)本品は、経皮的に腎瘻を造設して腎に留置し、導尿、造影、薬剤注入等に使用する。
その他
納入先医療機関は特定しており、平成２１年９月２５日付けで注意喚起の電話連絡 又は回収の旨の文書を発しております。
担当者名及び連絡先
（１）販売業者 氏名：シーマン株式会社 住所：大阪府大阪市北区東天満１‐１２‐１０ TEL：０６‐６３５４‐７７０２ FAX：０６‐６３５４‐７１１４ 担当者氏名：藤田 広親、松井 康全 （２）製造販売業者 氏名：スーガン株式会社 住所：大阪府大阪市北区東天満１‐１２‐１０ TEL：０６‐６３５４‐６１８１ FAX：０６‐６３５４‐８００７ 担当者氏名：辻 美和子