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平成21年9月25日作成
一般名及び販売名
一般的名称：一般的電気手術器 販売名 ：コンメド システム５０００ 承認番号 ：22000BZX01594000
対象シリアル、数量及び出荷時期
07EGP041 07EGP042 07EGP043 07EGP044 07EGP045 07EGP046 07EGP047 07EGP048 07EGP049 07EGP050 07EGP051 07EGP052 07EGP053 07EGP054 07EGP055 07EGP058 07EGP059 07EGP060 07EGP061 07EGP062 07EGP063 07EGP064 07EGP065 07EGP066 07EGP067 07EGP068 07EGP069 07EGP073 07EGP074 07EGP075 07EGP076 07EGP077 07EGP078 07EGP079 07EGP080 07EGP081 07EGP082 07EGP083 07EGP084 07EGP085 07EGP086 07EGP087 07EGP088 07EGP089 07EGP090 07EGP091 07EGP093 07EGP094 07EGP095 07EGP096 07EGP097 07EGP098 出荷数量（総計）：52台 出荷時期：2007年6月22日〜2008年5月27日
製造販売業者等名称
製造販売業者：【名 称】小林製薬株式会社 小林メディカルカンパニー 【所 在 地】大阪市中央区今橋2‐5‐8 トレードピア淀屋橋10階 【業 態】第一種医療機器製造販売業 【許可番号】27B1X00008 製造元 ：【名 称】ConMed Electorosurgery 【所 在 地】14603 E.fremont Avenue,Centennial,CO 80112 USA 【区 分】一般医療機器 【認定番号】BG30401024
改修理由
弊社取り扱い製品である電気メス“コンメド システム5000”が、国内にて2台、手術中に発煙したとの連絡 を受けました。原因は、電気手術器の出力回路上のコンデンサが故障したことによるものと判明し、2台共 に2007年5月に製造された機器でした。製造元であるコンメド社から、日本国外での当該コンデンサの発煙 は、1件報告されているとの情報があります。 つきましては、不具合の発生した機器と同じ月に製造された該当製品52台に対し予防処置としてコンデンサ の交換（改修）を実施致します。
危惧される具体的な健康被害
当該不具合の発生時にはエラーメッセージと共に動作を停止する又は高周波出力が停止し、手術が遅延する 可能性があります。しかしながら、当該不具合が発生した場合でも、煙や匂いにより使用者が認知すること、 機器が術野から離れており患者に対する煙の影響はないこと、難燃性部品を使用しており発火する恐れがな いことから、健康被害につながる可能性は極めて低いものと思われます。なお、現在のところ、国内外で健 康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成21年9月25日
効能・効果又は用途等
本品は、高周波電流を発生させ、それを利用して生体組織の切開および/又は凝固を行うために使用する電 気手術器（電気メス）です。
その他
出荷先は全て特定されており、弊社社員が直接医療機関を訪問し情報を提供するとともに、改修を行います。
担当者及び連絡先
担当者 ： 薬事・品質保証部 品質保証課 岡嶋 浩二／荒川 博子 連絡先 ： 小林製薬株式会社 小林メディカル 大阪市中央区今橋2‐5‐8 トレードピア淀屋橋10階 電話番号： 06-6222-6606 FAX番号 ： 06-6222-7228