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平成21年9月15日作成
一般名及び販売名
一般名 : トコフェロールニコチン酸エステル 販売名 : ニコビタ-E
対象ロット、数量及び出荷時期
包装形態 :(PTP)100CP、(PTP)1000CP、(バラ)1000CP、(PTP)5000CP 対象ロット: (PTP)100CP:26799 26801 26802 26803 26804 26805 26806 26808 26810 26811 26812 26813 26814 26815 26901 26902 26903 26904 26906 26907 26909 (PTP)1000CP:26799 26801 26802 26803 26804 26805 26806 26807 26808 26809 26810 26811 26812 26813 26814 26816 26817 26901 26902 26903 26904 26905 26906 26907 26908 26909 26910 (バラ)1000CP:26799 26801 26803 26804 26806 26809 26810 26812 26815 26817 26901 26903 26905 26907 26909 (PTP)5000CP:26799 26801 26803 26804 26806 26809 26810 26813 26814 26815 26902 26903 26905 26908 26910 (計 28ロット) 数量: (PTP) 100CP/箱・・・・25,175箱 (PTP)1000CP/箱・・・・10,262箱 (バラ)1000CP/箱 ・・・・1,314箱 (PTP)5000CP/箱 ・・・・・366箱 出荷時期:平成20年3月27日〜平成21年9月4日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 日本薬品工業株式会社 本社 製造販売業者の所在地 : 東京都千代田区岩本町2‐2‐3 許可の種類 : 第二種医薬品製造販売業 許可番号 : 13A2X00005
回収理由
当該製品の保存参考品について溶出試験を行ったところ、承認規格に適合しないロットがあることが 判明しました。 このロットと同じ製造条件で製造したロットも合わせて自主回収することにいたしました。なお、含 量はいずれも承認規格内であることを確認しております。
危惧される具体的な健康被害
溶出率が、規格値より若干低いことから吸収の遅延が考えられますが、含量は規格内であり、治療上 への影響は少ないと考えております。本剤の溶出率の低下による副作用等の健康被害が発生する可能性 は少ないと考えております。 なお、現在までのところ、本剤による健康被害に関する報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成21年9月15日
効能・効果又は用途等
効能又は効果: ・下記に伴う随伴症状 高血圧症 ・高脂質血症 ・下記に伴う末梢循環障害 閉塞性動脈硬化症
その他
対象ロットの納入先は全て把握しておりますので、回収を文書で連絡の上、当該製品を回収いたします。
担当者及び連絡先
担 当 者:品質保証部 内山 博康 連 絡 先:日本薬品工業株式会社 東京都千代田区岩本町2‐2‐3 電話番号:03-5833-5011 FAX 番号:03-5833-5100