平成21年 9月11日作成

一般的名称： 自動植込み型除細動器
販売名　　： バーチュオーソVR

シリアル番号：下記のとおり

PUP600576S、PUP600744S、PUP600858S


対象数量：3台
出荷時期：平成19年6月28日から平成19年9月26日

製造販売業者の名称　： 日本メドトロニック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区東新橋二丁目14番1号　コモディオ汐留
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00261
輸入先製造元：Medtronic Inc.： 米国

　製品の回路に使用している低電圧コンデンサの特定のロットに劣化が発生する可能性があり、発生すると消費
電流が徐々に増加し電池消耗を早める場合があることが確認されました。対象製品では、電池電圧が一定の限度
値よりも低下したことを示す指標である推奨交換時期（RRT）が予測時期よりも早期に表示される可能性があるた
め、この低電圧コンデンサを使用した製品を対象として自主回収（改修）することといたしました。

　本事象が発生した場合でも製品の治療機能やその他の機能に影響を与えることはありません。
推奨交換時期（RRT）に到達してから使用中止時期（EOS）に到達するまで期間は少なくとも3ヶ月以上あり、
その間正常に作動することが製品分析の結果から判明しています。
　患者フォローアップは3ヶ月に一回以上を推奨しており、事象が発生しても使用中止時期（EOS）に到達する前
に対応が可能と考えられます。また当該機器には推奨交換時期（RRT）に到達したことを警告音により患者様にお
知らせする機能があり、速やかに医療機関を受診していただくことが可能です。これらのことから健康被害が発
生する可能性は極めて低いと考えられます。
　なお、これまでに全世界で230件の発生が確認されておりますが健康被害はありません。また国内での事象発生
はありません。

平成21年9月10日　(情報提供開始）

心電図（ECG）を監視するために体内に植込み、頻拍が検出された場合には、心筋に除細動パルスを供給して心
拍数を正常まで低下させ、徐脈が検出された場合には、ペースメーカパルスを供給して心拍数を正常まで上昇さ
せる植込み型除細動器である。

対象機器を納入した医療機関（3施設）及び患者様はすべて弊社が把握しております。既に全対象医療機関に対
し、本事象の説明と推奨する患者様フォローアップ方法に関する情報提供を行いました。なお、低電圧コンデン
サの製造元では既に製造工程の改善を終了しており、現在日本に流通している製品にはすべて製造工程改善後に
製造されたものが使用されています。そのため、市場から回収を行う製品はありません。

担当者　： 赤間　宏
連絡先　： 東京都港区東新橋二丁目14番1号　コモディオ汐留
電話番号： 03-6430-7025
FAX番号 ： 03-6430-7140