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    平成21年9月9日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 手動式除細動器
販売名　　： ハートスタート　MRx

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：
US00533860，US00533873，US00533874，US00533875，US00533876，
US00533877，US00533878，US00533879，US00533880，US00533881，
US00533882，US00533883，US00533884，US00533885，US00533886，
US00533887，US00533888，US00533889，US00533890，US00533891，
US00533957，US00534515，US00534537，US00534704，US00534873
対象数量：25台
出荷時期：平成21年4月から平成21年7月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
所在地　　： 東京都港区港南2-13-37　フィリップスビル
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： 13B1X00221
輸入先製造業者名：フィリップスメディカルシステムズ（アメリカ合衆国）

  4. 改修理由

    5. 当該医療機器の一部のロットにおいて、本来の出荷時の初期設定値ではなく、製造時の設定値のまま出荷された
可能性があることが判明いたしました。そのため、AC電源に接続した場合に限り（バッテリ駆動のみは対象
外）、使用準備完了インジケータにバッテリ残量状態が正しく表示されないことがあります。なお、本事象はAC
電源に接続した場合のみ発生し、不適切な設定内容をリセットすることにより修正することができます。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. AC電源に接続した状態で使用していた場合、バッテリ残量が少ないことを示す表示がされません。そのため実際
にバッテリ残量が少ない場合に使用するとAC電源から外した途端にバッテリ残量不足により使用不能となり、除
細動処置が遅れることが考えられます。しかしながら再びAC電源に接続すれば正常に使用できるため除細動がで
きないということはありません。また、初めからバッテリ駆動でのみ使用している場合は本事象の発生はありま
せん。なお、現在まで国内において本事象の発生及び本事象に起因する健康被害発生の報告は受けておりませ
ん。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成21年9月9日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、体外又は体内の電極を介して電気パルスショックを供給することによって心室細動が発現した心臓の除
細動を行うことを目的として使用する。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 小野　英夫、熊谷　昌彦
連絡先　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
　　　　　 薬事開発・品質保証本部
電話番号： 0120-556-494
FAX番号 ： 03-3740-5206