平成21年 9月 2日作成

一般的名称： 人工心肺用システム
販売名　　： クエストMPS2心筋保護液供給装置

品番　　　　：5201050,5201060
シリアル番号：9051,9052,9053,9054,9055,9056,9057,9058,9059,9060,9061,9062,9063,9064,9065,9066
数量　　　　：16台
出荷時期　　：平成20年1月から平成21年4月

製造販売業者の名称　： コスモテック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷2-3-9ツインビューお茶の水ビル1F
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00094
輸入先製造業者名　　： クエストメディカル社
輸入先国名　　　　　： 米国

保守点検の際、アラーム音がなるがメッセージスクリーンにエラーメッセージが表示されない事象が発生した。
製造元と共に調査を行ったところ、本事象は心停止薬液ラインのキンクを知らせる日本語のエラーメッセージが
設定されないことによって発生することが確認されました。
よって、当該事象発生時に日本語によるエラーメッセージを表示させるためにソフトウェアのバージョンアップ
を自主改修として実施することにしました。

本品は、心臓の手術を容易にするための心筋保護液を送液するものである。
使用の際、当該事象が発生するとメッセージスクリーンが何も表示されなくなり、送液できなくなります。しか
しながらその場合でも、アラーム音がなること及び、医療従事者の管理下で使用されるためバックアップ機等へ
の切り替えによる対応が可能であることから、健康被害につながる可能性は低いものと考えます。
なお、これまでに同様の事象の報告及び、健康被害の報告はありません。

平成21年9月1日

本品は、開心術時に機械的循環補助を行い、心臓の手術を容易にする心筋保護液供給装置である。基礎的な機能
は、酸素加血液及び/又はクリスタロイド溶液（晶質心筋保護液）を混合又は単独により、必要な薬液を加えて
心筋保護液とし、それを熱交換して冠状動脈又は冠状静脈に送液することである。また、心筋保護液の流量・圧
力・温度などを設定・調節・モニタすることができ、酸素加血液・クリスタロイド溶液の送液混合比率や添加薬
液・心停止薬液の添加濃度も設定・調節することができる。

当該医療機関の納入先は全て把握しておりますので、納入先に通知の上、改修作業を行います。

担当者　： 薬事・品質保証部　　折原　朝行
連絡先　： コスモテック株式会社
　　　　　 東京都文京区本郷2-3-9　ツインビューお茶の水ビル1F
電話番号： 03-5802-3832
FAX番号 ： 03-5804-8416